Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 мая 2001 г. N 293-22а/36 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 мая 2001 г. N 293-22а/36

С изменениями и дополнениями от:

5 июля 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ЦСМС:

- Иммунал, капли (для приема внутрь) 50 мл серии 0144201С, производства фирмы "Лек Д.Д.", Словения, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость с обильным хлопьевидным осадком, по НД д.б прозрачная жидкость с небольшим количеством осадка).

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента:

- Витрум с бета-каротином таблетки N 100 серии ED 106, производства фирмы "Юнифарм Инк", США, поставщик ЗАО "Спектрон-С" - по показателю "Распадаемость".

- Эссенциале Н, раствор для инъекций 5 мл N 5 серии 09431, производства фирмы "Рон-Пуленк Рорер", Германия, поставщик ООО "Фармос Анна" - по показателям: "Прозрачность", "Цветность".

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 5 июля 2001 г. N 293-22а/43 в частичное изменение пункта 3 настоящего письма препарат "Проктоседил, мазь 10 г" серии 641 от 09.2000 г, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия, разрешен к реализации

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты Мансийского округа:

- Проктоседил, мазь 10 г серии 641 от 09.2000 г, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармация" - по показателям: "Описание" (мазь желто-зеленого цвета, по НД - почти белого цвета), "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии на тубе).

- Офтан Катахром, (капли глазные) 10 мл серии 008771 от 11.2000 г, производства фирмы АО "Сантэн", Финляндия, поставщик ООО "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на этикетке отсутствует надпись "Стерильно", "Использовать в течение 1 месяца после вскрытия флакона". На коробке не указано: "Стерильно", "Способ применения и дозы", "Хранить в недоступном для детей месте").

4. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Карсил драже серии 11D1100, производства фирмы "Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", филиал - по показателю "Маркировка" (на блистере не указано: количество активного вещества, количество драже в одном блистере; на вторичной упаковке не указан способ применения, количество драже в одном блистере, неверно указан способ хранения).

- Мяты перечной листья 35 г серии 130101, производства фирмы ЗАО "Авентин-Экохелп", Россия, поставщик ЗАО "Протек-19", г.Пермь - по показателю "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Областная фармация" Ярославской области:

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300036, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО ООП "Новофарма" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Читинской области:

- Бисептол, суспензия 240 мг|5 мл 80-мл серии 51000, производства фирмы "Терполь фармацевтическое предприятие АО", Польша, поставщик ЧП "Шестаков В.В." - по показателю "Маркировка" (на картонной пачке наклеена этикетка, под которой просматривается номер серии 140398).

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Астрахани:

- Трентал, таблетки покрытые оболочкой, 100 мг N 60 серии 020051, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармтэк М", г.Москва - по показателю "Описание" (поверхность таблеток шероховатая).

- Имидил, крем 1% 20 г серии 319, производства фирмы "Лайка Лабс Лимитед", Индия, поставщик ООО "Астрафарм" - по показателям: "Описание" (присутствует резкий неприятный запах), "Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Солкосерил, мазь 5% 20 г серии 0101299, производства фирмы "Алкалоид", Македония, поставщик ЗАО "Протек-27" - по показателю "Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности препарата).

- Иммунал, капли (для приема внутрь) 50 мл серии 001211911В, производства фирмы "Лек Д.Д.", Словения, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с хлопьевидным осадком, по НД д.б. прозрачная жидкость с незначительным осадком).

- Карбамазепин-Фармация-АД, таблетки 200 мг серии 576000, производства фирмы "Фармация-АД", Болгария, поставщик ЗАО "Гардерика", г.Москва - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

И.о.руководителя

Т.И. Шелаева