Письмо Минздрава РФ от 26 апреля 2001 г. N 1100/1100-1-113 О направлении Протокола "О качестве живой вакцины против клещевого энцефалита производства НПО "Вирион"

Письмо Минздрава РФ от 26 апреля 2001 г. N 1100/1100-1-113

Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России направляет Вам Протокол совещания у Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, Первого заместителя министра здравоохранения Минздрава России Г.Г.Онищенко "О качестве живой вакцины против клещевого энцефалита производства НПО "Вирион" и мероприятиях по профилактике весенне-летнего клещевого энцефалита в 2001 г." для руководства в работе. Прошу Вас довести указанное решение до всех заинтересованных организаций и предприятий.

Приложение: на 3 л.

Заместитель руководителя Департамента

М.П.Шевырева

Протокол совещания у первого заместителя Министра здравоохранения РФ
от 24 апреля 2001 г.

Председательствовал:

Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Онищенко Г.Г.

Присутствовали:

Руководитель департамента госсанэпиднадзора Минздрава России С.И.Иванов, заместитель руководителя департамента госсанэпиднадзора Минздрава России М.П.Шевырева, начальник отдела госэпиднадзора и целевых программ департамента госсанэпиднадзора Минздрава России Г.Ф.Лазикова, заместитель начальника отдела госсанэпиднадзора и целевых программ департамента госсанэпиднадзора Минздрава России Л.Г.Михайлова, директор Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов Медуницын Н.В., старший научный сотрудник Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов М.Н.Ращепкина, директор Томского НПО "Вирион" Н.Х.Ставицкая, Директор НИИ вакцин и сывороток им.И.И.Мечникова Б.Ф.Семенов.

О качестве живой вакцины против клещевого энцефалита производства НПО "Вирион" и мероприятиях по профилактике весенне-летнего клещевого профилактике весенне-летнего клещевого энцефалита в 2001 г.

_________________________________________________________________________

(Ставицкая, Медуницын, Иванов, Лазикова, Михайлова, Ращепкина, Семенов, Онищенко)

1. Отметить, что Томским НПО "Вирион" проделана работа по совершенствованию технологии производства вакцины клещевого энцефалита культурной сорбированной инактивированной жидкой в части очистки от балластного куриного белка с помощью концентрации методом ультрафильтрации с использованием кассетных фильтров и очистки методом хроматографии. В 3 опытных сериях и 6 экспериментально-промышленных сериях препарата, представленных на испытание в ГИСК им.Тарасовича содержание белка составило не более 0,5 мгк на дозу, что соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения. Клинические испытания показали, слабую реактогенность и безвредность вакцины.

2. Директору НПО "Вирион" Н.Х.Ставицкой до 15 сентября 2001 года доработать и представить в ГИСК им.Тарасевича для утверждения нормативную документацию на вакцину клещевого энцефалита культурную сорбированную инактивированную жидкую с дополнительной очисткой.

3. Директору НПО "Вирион" Н.Х.Ставицкой совместно с ГИСКом им.Тарасовича разработать поэтапный план производства вакцины клещевого энцефалита культуральной сорбированной инактивированной жидкой с дополнительной очисткой, имея в виду производственный выпуск вакцины в 4 квартале 2001 года в количестве не менее 400 тысяч доз, с последующим наращиванием объемов производства.

4. Принять к сведению, что в настоящее время, в ряде субъектов Российской Федерации вакцинация продолжалась, в том числе в Свердловской области было привито 250 тысяч человек, в Хабаровском крае 90 тысяч человек, при этом поствакцинальных осложнений и необычных реакций на прививку не зарегистрировано.

Все серии вакцины поставленные в медицинские учреждения страны согласно заключенных договоров контролировать ОБК предприятия и соответствуют действующим требованиям.

5. В связи с возможным ухудшением эпидемиологической ситуации по весенне-летнему клещевому энцефалиту, считать возможным использование ранее закупленной вакцины производства Томского НПО "Вирион" для проведения ревакцинации профессиональным группам населения, выполняющим работы, связанные с повышенным риском заражения.

6. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, главным государственным санитарным врачам по субъектам Российской Федерации при условии строгого соблюдения действующей инструкции по применению препарата, обязательно выяснять у прививаемых наличие аллергии на куриный белок. Прививки проводить только в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений с обязательным присутствием врача. В указанных кабинетах необходимо иметь весь арсенал противошоковой терапии. С медицинским персоналом, проводящим прививки, необходимо провести дополнительные занятия по тактике лечения аллергических осложнений при проведении вакцинации.

6.2. В целях экстренной профилактики клещевого энцефалита у детей и других групп населения при укусах клещей расширить показания к применению иммуноглобулина.

6.3. Активизировать проведение истребительных работ по подавлению численности переносчика в природных очагах.

6.4. Усилить разъяснительную работу среди населения о мерах индивидуальной защиты.

6.5. Увеличить количество исследований клещей на наличие вируса, ввести ограничительные мероприятия на посещение населением территорий с повышенным уровнем вирусоформности клещей.

7. Директору Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов Медуницыну Н.В. в срок до 1 сентября 2001 г. представить Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России предложения о совершенствовании порядка введения в действие и снятия с использования иммуно-биологических препаратов.

8. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России совместно заинтересованными управлениями по согласованию Российской академией медицинских наук подготовить предложения расширению производства вакцины на предприятии Института полиомиелита и вирусных энцефалитов РАМН.

Первый заместитель министра, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г.Г.Онищенко