Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 28 апреля 2001 г. N 293-22а/29 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 28 апреля 2001 г. N 293-22а/29

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Карсил, драже 35 мг серии 2F0900, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Инвакорп-Фарма" - по показателю "Маркировка" (на блистере не указано: дозировка, количество драже в одном блистере, наименование фирмы производителя).

- Трависил, таблетки жевательные [с ароматом мандарина] N 16 серии 214 от 10.2000, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Инвакорп-Фарма" - по показателю "Описание" (таблетки неоднородной окраски, со сколамии).

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Иммунал, капли 50 мл серии 1218911В, производства фирмы "Лек Д.Д.", Словения, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (мутный раствор с крупными темно-коричневыми включениями).

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 030900, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ЗАО "Протек" (Иркутский филиал) - по показателю "Описание" (мазь с точечными черными вкраплениями).

- Индовазин, гель 45 г серии 020900, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, Трояфарм СА", Болгария, поставщик ЗАО "Протек" (Иркутский филиал) - по показателю "Однородность".

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:

- Эскузан, капли 20 мл серии 01222, производства фирмы "Фарма Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 300066, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Инвакорп-Фарма" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

5. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Индометацин, мазь 10% 40 г серии 121299, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО "Волгамедсервис" - по показателю "Описание" (мазь неоднородная, с темными вкраплениями).

6. Забракованные ГП "Центр по сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Аскорбиновая кислота, субстанция серии WA00020498, производства фирмы "Ф.Хоффманн ля Рош Лтд, произведено Рош Продактс АГ", Великобритания, поставщик ЗАО "Алтфарм", г.Бийск - по показателям: "Описание" (порошок с черными вкраплениями), "Цветность".

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

- Сенаде, таблетки N 20 серии RC0081, производства фирмы "Ципла Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармаимпекс" - по показателю "Распадаемость".

8. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 520201, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Микробиологическая чистота".

9. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской республики:

- Лифоран, лиофилиз. порошок 1 г серии AL234E, производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ГП "Аптека N 105" - по показателю "Цветность".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 24.01.2001 N 293-22а/7, препарат "Клион, таблетки 250 мг" серий 04010900, 04020900, 04030900 производства "Гедеон Рихтер Лтд", Венгрия, расфасованный ЗАО "Гедеон Рихтер - Фармоград", Россия, разрешен к реализации.

Заместитель Руководителя

Т.И.Шелаева