Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 21 мая 2001 г. N 293-22а/31 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 21 мая 2001 г. N 293-22а/31

С изменениями и дополнениями от:

9 октября 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГП "Волгофарм":

- Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 10102000, производства Фармфабрика "Юг", поставщик ООО "Элексир-Фарммедиа" - по показателю "Механические включения".

- Кальция хлорида раствор 10% 10 мл серии 4012001, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Фарм-Проект М", г.Москва - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Эстифана таблетки 0.2 г серии 1012001, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (таблетки раскрошившиеся).

- Димефосфона раствор 15% 100 мл серии 4022001, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона указан номер серии 30201, на картонной пачке указан номер серия 4022001).

- Эринита таблетки 10 мг серии 41062000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на контурной упаковке указан номер серии 42062000, на картонной пачке указан номер серии 41062000).

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Корвалол, капли 25 мл серии 150301, производства ОАО "Фармакон", поставщик ОГУП "Тамбовфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 189112000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Арника" - по показателю "Механические включения".

- Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл серии 150101, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Торговый Дом Термоптторг" - по показателю "Механические включения".

- Аспаркам, таблетки серии 5122000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью, при извлечении из упаковки разламываются и крошатся).

5. Забракованные Зональной лабораторией Государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и растворов при ГСПК г.Санкт-Петербурга:

- Альбумина раствор 10% 200 мл серии 260598, производства "Белгородская областная станция переливания крови", поставщик ООО "Северо-Западное Управление оптовой медторговли" - по показателю "Маркировка" (номер серии нанесен от руки).

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Областная фармация" Ярославской области:

- Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 96072000, производства ФГУП НПО "Вирион", поставщик ООП, АС АОЗТ "Русичи", г.Москва - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

- Валерианы корневища с корнями серии 100900, производства ООО "Золотой корень", поставщик Удмуртская фармфабрика - по показателям: "Минеральные примеси", "Влажность ".

- Кальция глюконата раствор 10% 5 мл серии 16012001, производства НПО ГУП "Иммунопрепарат", поставщик ГПП "Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

8. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Левомицетина таблетки 500 мг серии 90201, производства АО "Новосибирский завод медпрепаратов", поставщик ОАО "Регион" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 9 октября 2001 г. N 293-22а/55 в частичное изменение пункта 9 настоящего письма препарат "Бессмертника песчаного цветки 30 г серии 181100, производства ООО "Энси", Краснодарский край, поставщик ЧП "Письменская" разрешен к реализации

9. Забракованные Пермским областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Бессмертника песчаного цветки 30 г серии 181100, производства ООО "Энси", Краснодарский край, поставщик ЧП "Письменская" - по показателю "Микробиологическая чистота".

10. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Администрации Владимирской области:

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 500 мг серии 472062000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "ОХЗ Владимир" - по показателям: "Прочность на истирание", "Описание" (таблетки с неровными краями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

И.о. руководителя

Т.И. Шелаева