Решение Фармакологического государственного комитета Минздрава РФ от 25 июня 1998 г. (протокол N 7) "Об условиях использования препаратов, содержащих фенфлюрамин и дексфенфлюрамин"

В Государственный институт доклинической и клинической экспертизы лекарств Минздрава России и Фармакологический государственный комитет (ФГК) поступило предложение Федерального центра по изучению побочных действий лекарств Минздрава России, касающееся дальнейшего использования в России анорексигенных средств фенфлюрамина и дексфенфлюрамина. В России зарегистрированы и применяются препараты Минифаж и Изолипан фирмы "Сервье", Франция. Материалы были рассмотрены в специализированных комиссиях по токсикологии и эндокринологии.

ФГК на заседании 25 июня 1998 г. (протокол N 7) принял решение о поддержке мнения Комитета запатентованных продуктов Европейского сообщества и Департамента здравоохранения Канады и рекомендовал осуществить ограничительные меры по использованию фенфлюрамина и дексфенфлюрамина в России.

1. Внести в инструкции и листки-вкладыши на препараты, содержащие фенфлюрамин и дексфенфлюрамин следующие дополнения:

- установить четкие показания к применению данных препаратов (выраженное ожирение с ИМТ 3 г/м2 и выше);

- строго ограничить длительность приема указанных препаратов тремя месяцами;

- указать, что лечение данными препаратами должно проводиться только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения ожирения.

2. Для уточнения режимов рационального применения фенфлюрамина и дексфенфлюрамина, а также возможного взаимодействия с другими лекарственными средствами при совместном использовании и с целью снижения частоты побочных эффектов ФГК счел необходимым провести пострегистрационное ознакомление с указанными препаратами при участии фирм-производителей.

Верстакова О.Л. Фисенко В.П. Мельниченко Г.А. Булаев В.М. Проскурина И.А.