Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 11 сентября 2001 г. N 293-22а/49 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 11 сентября 2001 г. N 293-22а/49

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Архангельского Государственного торгово-производственного предприятия "Фармация":

- Резорцин, субстанция серий 13092000, 120499, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО МПП "Фармцентр" - по показателю "Описание" (порошок с включениями темного цвета).

2. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл серии 11032000, производства "Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов - Имбио", поставщик ЗАО "Биотон" - по показателю "Маркировка" (часть ампул с нечеткой маркировкой номера серии).

- Анальгина раствор в ампулах для инъекций 50% 2 мл серии 30101, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (часть ампул с нечеткой маркировкой номера серии и названия препарата).

- "Биопин", мазь 5% 40 г серии 25102000, производства НПФ "Биопин", поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке указано количество активного вещества 20%, на вторичной упаковке 5%).

3. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Бромкамфоры рацемической таблетки 0.25 г серии 10301, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Аристея" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Пензы:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 310301, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с осадком).

5. Забракованные ГП "Контрольно-аналитическая лаборатория" г.Липецка:

- Декамевит, таблетки покрытые оболочкой, серии 60401, производства ОАО "Уфавита", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

6. Забракованные УЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Касторовое масло 30 мл серии 654112000, производства ГП "Кировская фармфабрика", поставщик АОЗТ "Фарос" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

- Пустырника настойка 25 мл серии 100301, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)" , поставщик АОЗТ "Фарос", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

7. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

- Эуфиллина раствор для инъекций 2.4% 10 мл серии 73102000, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Эликсир Фарммедиа" - по показателю "Механические включения".

- Гемодез, раствор для инфузий 6% 400 мл серии 250301, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ЗАО "Интеркер-Фарма" - по показателю "Механические включения".

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 1012001, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".

- Цианокобаламина раствор для инъекций 500 мкг 1 мл серии 13112000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ОАО "Фармимэкс" - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГУП "Магаданфармация":

- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серий 40102000, 42102000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Механические включения".

- Магния сульфата раствор для инъекций 25% 10 мл серии 52112000, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО МНПК "Цитомед" в адрес ГУДП "Фармация" - по показателю "Механические включения".

- Натрия тиосульфат, субстанция серии 11 от 06.2000, производства ОАО "Химический завод им.Л.Я.Карпова", поставщик ООО НПФ "Абрис+" - по показателям: "Цветность", "Сульфиты и сульфаты".

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы:

- Бария сульфат для рентгеноскопии, порошок серии 73122000, производства ОАО "Химический завод им.Л.Я.Карпова", поставщик ООО "Фармамед" - по показателям: "Описание" (порошок с посторонним запахом), "Растворимые соли бария и барий карбонат", "Сульфиты и другие восстанавливающие вещества".

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 6052000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик АО "Партнер" - по показателю "Описание" (таблетки с буроватыми вкраплениями).

- Аскорбиновой кислоты драже 0.05 г серии 200112000, производства "Биомед НПО (Пермь)", поставщик НП "РГ Московские аптеки" - по показателю "Описание" (драже с шероховатой поверхностью).

- Корвалол, капли 25 мл серии 295092000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ОАО "ВО "Медэкспорт" - по показателям: "Плотность", "Показатель преломления", "Номинальный объем".

10. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Шалфея листья 1,5 г, фильтрпакетики серии 01122000, производства ООО "Лек С - Фирма", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Метиленового синего раствор водный 1% 25 мл серии 130601, производства "АООТ Тверская фармфабрика", поставщик АООТ "Тверская фармфабрика" - по показателю "Микробиологическая чистота".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Заместитель руководителя Департамента

Д.В.Рейхарт