Письмо Минздрава РФ от 5 октября 2000 г. N 2510/10800-32 "О клинических исследованиях лексредств"

ГАРАНТ:

О требованиях к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований лекарственных средств см. Правила надлежащей клинической практики, утвержденные приказом Минздрава России от 1 апреля 2016 г. N 200н

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" утверждено Положение "О комитете по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств" (далее - Комитет) и состав указанного комитета.

Основной задачей Комитета является проведение этической экспертизы материалов по клиническим исследованиям отечественных и зарубежных лекарственных средств, в том числе международных многоцентровых клинических исследований, исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и пострегистрационных клинических исследований.

По вопросам этической экспертизы клинических исследований лекарственных следует обращаться по адресу: 103051, Москва, Петровский бульвар, 8; тел.: (095) 200-65-22.

В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" и приказом Минздрава России от 24.03.2000 г. N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств" (рег. в Минюсте России от 05.04.2000 г. N 2177) за разрешением на проведение клинических исследований следует обращаться в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (тел.: (095) 973-15-63; 973-18-39).

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что результаты клинических исследований лекарственных средств, проведенные в Российской Федерации с 01.08.2000 г., без учета требований Федерального закона "О лекарственных средствах", не будут приниматься к рассмотрению Фармакологическим комитетом Минздрава России.

В дополнение к изложенному, Министерство здравоохранения Российской Федерации обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств на необходимость проведения контроля качества образцов лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, в Отделе апробации новых лекарственных средств Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России (тел.: (095) 190-19-63).

Заместитель Министра

А.В.Катлинский