Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 9 октября 2001 г. N 293-22а/54 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 9 октября 2001 г. N 293-22а/54

С изменениями и дополнениями от:

18 апреля 2002 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Магния сульфат, субстанция-порошок серии 7 от 03. 2001, производства ОАО "Химический завод им.Л.Я.Карпова", поставщик ЦФБ ГП - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные Центральной лабораторией Госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН:

- Альбумина раствор для инъекций 10% 200 мл серии 040101, производства Красноярской КСПК, поставщик Красноярская КСПК - по показателям: "Механические включения", "Стабильность".

- Альбумина раствор для инъекций 10% 200 мл серий 050201, 060201, производства Красноярской КСПК, поставщик Красноярская КСПК - по показателям: "Механические включения", "Прозрачность", "Описание".

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл N 10 серии 291199, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик ОАО "Ай Си Эн Полифарм" - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные ООО "Фармлаб":

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серий 400501, 410501, 420501, 430501, 440501, 580601, 760601, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Механические включения".

- Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для инъекций 1000000 ЕД серий 420092000, 463102000, 190101, 580201, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Фарма-Сан плюс" - по показателю "Механические включения"

5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Кальция карбонат осажденный, субстанция-порошок серии 38 от 05.97, производства ПО "Каустик", поставщик ЗАО "Енисей" - по показателям: "Описание" (белый порошок с кремоватым оттенком), "Растворимость", "Карбонаты щелочных металлов", "Нерастворимые в кислоте хлористоводородной разведенной и осаждаемые аммиаком вещества".

6. Забракованные Региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской государственной фармацевтической академии:

- Пиперазина адипината таблетки 0,2 г серии 20082000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик Пермская фармацевтическая академия - по показателю "Описание" (таблетки с вышербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся).

7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Ампиокс-натрий, порошок для приготовления раствора для инъекций 0.5 г серии 1860701, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик предприятие "Развитие" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 10052001, производства ООО Фармацевтическая фабрика "Юг", поставщик ООО "Элексир Фарма" (через ОГУП "Липецкфармация) - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

8. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аммиака раствор 10% 40 мл серий 330601, 340601, производства ООО "Ватхэм - Фармация (г.Рязань)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 20 серии 80101, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой).

- Боярышника плоды 100 г серии 18062000, производства ЗАО "Техмедсервис", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (плоды частично поврежденные, без мякоти).

9. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки серии 02012001, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Белфарт" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями желтовато-коричневого цвета).

10. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Боярышника настойка 100 мл серии 10201, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик АОЗТ ФТК "Интерлизинг" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Канамицина моносульфата таблетки 0.25 г серии 3102000, производства АКО "Синтез", поставщик ООО "Ас-Бюро" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 130701, производства АКО "Синтез", поставщик ООО "Ас-Бюро" - по показателю "Механические включения".

- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка 50 мл серии 5012001, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик АОЗТ "Шрея корпорейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 110601, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО АС-Бюро по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Зверобоя настойка 50 мл серии 40601, производства АКО "Синтез", поставщик ООО "Ас-Бюро" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 120701, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

11. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Эуфиллина таблетки 0.15 г N 30 серии 2012001, производства ФГУП "Тюменский ХФЗ", поставщик ЗАО "Зауральская продовольственная компания" - по показателю "Описание" (таблетки светло-бурого цвета с коричневыми вкраплениями).

12. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серии 90101, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Гелиос-фарма" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

13. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 20501, производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 18 апреля 2002 г. N 291-22а/24 в частичное изменение пункта 14 настоящего письма препарат "Калия хлорид серии 24 от 01.2001, производства ОАО "Уралкалий", разрешен к реализации

14. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Калия хлорид, субстанция серии 24 от 01.2001 г, производства ОАО "Уралкалий", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Соли аммония".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Заместитель руководителя Департамента

Д.В. Рейхарт