Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 18 апреля 2002 г. N 291-22а/24 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 18 апреля 2002 г. N 291-22а/24

С изменениями и дополнениями от:

23 мая 2002 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Аналитическим Центром контроля качества лекарственных средств НПЦ "Гидробиос":

- Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г N 10 серии 31112000, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Кельвитон" - по показателям: "Описание" (суппозитории белого цвета, по НД д.б. от оранжевого до темно-оранжевого цвета), "Подлинность", "Содержание суммы каротиноидов".

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 23 мая 2002 г. N 291-22а/29 в частичное изменение пункта 2 настоящего письма препарат Димексид, раствор 100 мл серии 010102, производства ОАО "Завод Химреактивкомплект", разрешен к реализации

2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г N 10 серии 201000, производства ОАО "Ай Си Эн - Октябрь", поставщик ЗАО "ТМК "Фармэкс" - по показателю "Описание" (таблетки кремового цвета).

- Димексид, раствор 100 мл серии 010102, производства ОАО "Завод Химреактивкомплект", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (часть флаконов с негерметичной укупоркой).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл N серии 141101, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (часть ампул с крупным белым осадком, часть ампул с мелкой взвесью).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 630901, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- "Рибовитал", таблетки покрытые оболочкой, N 30 серии 20301, производства ОАО "Ай Си Эн-Октябрь", поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю "Маркировка" (на картонной коробке указано: содержание никатинамида 0,1 г; по НД д.б. 0,01 г).

- Стрептоцид, порошок 2 г серии 111101, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии и срока годности).

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Администрации Ханты-Мансийского округа Тюменской области:

- Стрептоцид, порошок 2 г серии 010501, производства ООО "Деко", поставщик ООО "Рифарм" - по показателю "Маркировка" (не указан срок годности).

4. Забракованные Зональной лабораторией Государственного контроля за качеством компонентов, препаратов крови, кровезаменителей и растворов при ГСПК г.Санкт-Петербурга:

- Альбумина раствор 20% серии 760999, производства "С-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Пастера и предприятие по производству бакпрепаратов", поставщик ООО ПФК "Микс" - по показателю "Стабильность".

- Альбумина раствор 10% серии 260398, производства "С-Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Пастера и предприятие по производству бакпрепаратов", поставщик ООО ПФК "Микс" - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Пустырника настойка 40 мл серии 250501, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серий 370901, 350801, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с аморфным осадком).

- Прополиса настойка 25 мл серии 01022001, производства "Фармацевтическая фабрика РГП", г.Чебоксары, поставщик ООО "Фирма Локо" - по показателю "Описание" (жидкость с мелким аморфным осадком).

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 03042001, производства РГП "Фармацевтическая фабрика", г.Чебоксары, поставщик ООО "Имэксмед" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде игольчатых кристаллов).

- Пустырника экстракта таблетки 0.014 г серии 560101, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся поверхностью).

- Боярышника настойка 100 мл серии 70082001, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Алтея корень 75 г серии 07042000, производства ООО "Фарос-21", поставщик ОАО "Фармимэкс" - по показателю "Микробиологическая чистота".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 09.10.2001 г. N 293-22а/54, п.14, препарат Калия хлорид серии 24 от 01.2001, производства ОАО "Уралкалий", разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

В.Е. Акимочкин