Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 9 октября 2001 г. N 293-22а/56 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 9 октября 2001 г. N 293-22а/56

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Производственным отделом ОАО "Амурфармация":

- Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 261000, производства АО "Стома", Украина, поставщик ТОО "Медикамп", г.Благовещенск - по показателю "Упаковка" (защитное полимерное покрытие с резким запахом).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельности Администрации Красноярского края:

- Каметон, аэрозоль 30 г серии 030101, производства АО "Стома", Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 7" - по показателю "Маркировка" (на баллоне серия и срок годности нанесены на липкую ленту, которая легко отклеивается).

3. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской Республики:

- Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 090101, производства АО "Стома", Украина, поставщик ООО "Аристея" - по показателю "Процент выхода содержимого упаковки".

- Уролесан, капли 25 мл серии 200499, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Ультрафарм-М" - по показателю "Упаковка" (отсутвует картонная пачка).

4. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 080101, производства АО "Стома", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Упаковка" (защитное полимерное покрытие с резким запахом).

- Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 160101, производства АО "Стома", Украина, поставщик ЗАО "Тверская оптика" - по показателю "Упаковка" (защитное полимерное покрытие с резким запахом).

- Целанида таблетки 0.00025 г N 30 серии 26042000, производства "Опытный завод ГНЦЛС", Украина, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Упаковка" (отсутвует вторичная упаковка и инструкция по применению).

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Диазолина драже 0.1 г серии 160201, производства АО "Фармак", Украина, поставщик ООО "АСГ - Регион" - по показателю "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка).

6. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 390301, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Евро-фарм" - по показателю "Механические включения".

- Термопсиса экстракт сухой 70 г серии 141200, производства АО "Химфарм", Казахстан, поставщик ЗАО "Енисей", г.Санкт-Петербург - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 621200, производства АО "Стома", Украина, поставщик ЗАО фирма "Примафарм" - по показателю "Процент выхода содержимого упаковки".

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы:

- Фуразолидона таблетки 0.05 г N 10 серии 030101, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Доминанта сервис" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность контурной безъячейковой упаковки).

8. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Календулы настойка 40 мл серии 100401, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Аломз" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

9. Забракованные Центром контроля качества ГУП "Областная фармация" Ярославской области:

- Аминокапроновая кислота, порошок серии 361200, производства ГОСНИПИ "Химтехнология", Украина, поставщик ООО "Агат фирма", г.Санкт-Петербург - по показателям: "Описание" (порошок с запахом), "Стабильность", "Температура плавления".

10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серии 470700, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Авицена - М" - по показателю "Микробиологическая чистота".

11. Забракованные "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области":

- Анальгина таблетки 0.5 г серии 790501, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Гала", Тульская область - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки).

12. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС - М" г.Москва:

- Алоэ экстракт жидкий, раствор для инъекций 1 мл серии 01112000, производства АО "Тбилхимфарм", Грузия, поставщик ЗАО "ФармТэк Дистрибьютор" - по показателям: "Механические включения", "Упаковка" (вкладыш для ампул из ПВХ), "Маркировка" (па пачке отсутствует надпись: "Препарат изготовлен по методу академика В.П.Филатова").

13. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края":

- Цинкундан мазь 15 г серии 2022001, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

- Диазолина драже 0.1 г серии 340201, производства АО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО "Фарминдустрия" - по показателю "Описание" (поверхность драже бугристая, шероховатая).

14. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

- Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 080401, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик "Борисовский завод медпрепаратов" - по показателю "Механические включения".

- Рибоксина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 330401, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик "Борисовский завод медпрепаратов" - по показателю "Механические включения".

- Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл серии 440401, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик "Борисовский завод медпрепаратов" - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент сообщает, что во изменение письма от 22.05.2001 г N 293-22а/34 п.8, следует читать: Метронидазол, таблетки 250 мг серии 120500, производства "Белмедпрепараты", Беларусь.

Заместитель руководителя Департамента

Д.В.Рейхарт