Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 23 августа 2001 г. N 291-22/101 "О локальных этических комитетах"

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники направляет Вам для рассмотрения проект Положения, регламентирующего деятельность локальных этических комитетов при проведении клинических исследований лекарственных средств.

Основной задачей, возложенной на локальные этические комитеты, является защита прав, достоинства, интересов и здоровья участников клинических исследований лекарственных средств.

Проект Положения предусматривает, что локальные этические комитеты в соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" от 22.06.98 г. N 86-ФЗ будут работать в тесном взаимодействии с Комитетом по этике при федеральном органе контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, создавая общими усилиями необходимые условия для безопасного и эффективного проведения клинических исследований лекарственных средств в учреждениях здравоохранения.

Ваши предложения и замечания по результатам рассмотрения проекта Положения просьба направить в наш адрес до 25 сентября 2001 года.

Приложение: Проект Положения, регламентирующего деятельность локальных этических комитетов при проведении клинических исследований лекарственных средств на 13 листах, в 1 экз.

Заместитель руководителя Департамента

Д.В.Рейхарт