Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 8 октября 2001 г. N 294-27/474 О порядке оформления Регистрационных удостоверений Минздрава РФ на медицинскую технику и изделия зарубежного производства

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 8 октября 2001 г. N 294-27/474

На Ваш запрос о порядке оформления Регистрационных удостоверений Министерства здравоохранения РФ на медицинскую технику и изделия зарубежного производства сообщаем нижеследующее.

1. Шприцы инсулиновые должны быть включены в Регистрационное удостоверение, выданное конкретной фирме на шприцы инъекционные однократного применения различной модификации, либо должны быть зарегистрированы отдельно. Шприцы инсулиновые марки "CHIRANA" объемом 2 мл не включены в Регистрационное удостоверение МЗ РФ N 2000/519, выданное фирме CHIRANA Injecta a.s., Словакия, и, по состоянию на 1.10.01, отдельно не зарегистрированы.

2. В Регистрационном удостоверении (или в Приложении к нему) должны быть указаны все модели регистрируемой медицинской техники, а так же, если это необходимо, комплектация каждого изделия. Дефибриллятор MRL 360 LX с принадлежностями не включен в Регистрационное удостоверение МЗ РФ N 97/1380, в котором указан дефибрилятор MRL 360 SL* производства фирмы MEDICAL RESEARCH LABORATORIES (США).

Дефибриллятор PRIMEDIC Defi-Monitor DM10, производства фирмы Metrax Gmbh, ФРГ, включен в Регистрационное удостоверение (в Приложение к РУ) МЗ РФ N 2001/479 от 10.05.2001 г. выданное фирме METRAX на дефибрилляторы серии PRIMEDIC.

3. В таможенной декларации ООО "Пан-БАЛТСервис" указан "Криохирургический аппарат ERBOKRYO 12 в комплектации", на который фирме ERBE Elekromedizin Gmbh (ФРГ) выдано Регистрационное удостоверение N 97/804 от 10.07.97 г.

4. Регистрационное удостоверение МЗ РФ N 97/640 от 11 июня 1997 года выдано фирме "Беллко", Италия, на "Диализаторы и кровопроводящие магистрали". Регистрационное удостоверение 97/514 от 20 мая 1997 года выдано фирме "Белко Сорин Биомедика", Италия, на "Иглы фистульные".

Приложение:

1. Копия Регистрационного удостоверения МЗ РФ N 2001/479 от 10 мая 2001 года с Приложением на 2-х листах - 3 листа.

2. Копия Регистрационного удостоверения МЗ РФ N 97/804 от 10 июля 1997 года с Приложением на 1 листе - 2 листа.

Заместитель руководителя Департамента

А.А.Топорков