Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 29 октября 2001 г. N 293-22а/61 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 29 октября 2001 г. N 293-22а/61

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Глюкозы раствор для инъекций 5% 400 мл серии 490601, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО "Биобел" - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Сульгина таблетки 0.5 г серии 51099, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ОАО "Фармимекс" - по показателю "Маркировка" (указан срок годности 5 лет, по НД должно быть 4 года).

- Хлоргексидина биглюконата раствор 0.05% 100 мл серии 020501, производства ОАО "Завод Химреактивкомплект", поставщик ООО "Биотек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Левомицетина раствор 0.25%, (капли глазные) 5 мл серии 01032001, производства ООО "Эргофарм", поставщик ООО "Биотэк" - по показателю "Номинальный объем".

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "НИТИАФ":

- Цинка окись, порошок серии 438 от 01.97, производства ООО "Фармадон" (ООО "Циклон 1"), поставщик ЗАО "Енисей" - по показателям: "Карбонаты и нерастворимые примеси", "Потеря в массе при прокаливании", "Количественное содержание".

4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы:

- Бутадиона таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг серии 271099, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО "Ай Си Эн Аптека" - по показателю "Описание" (таблетки без оболочки).

- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 110898, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Ай Си Эн Аптека" - по показателю "рН".

5. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Аммиака раствор 10% 40 мл серий 33062001, 20052001, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пентоксифиллина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 80201, производства фирмы ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, Россия, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 340501, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Тверская оптика" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 350501, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ОАО "Медтехника" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 20301, производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Читинской области:

- Бутадиона таблетки, покрытые оболочкой, 0,05 г серии 19122000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ГФП "Цито" - по показателю "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой).

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 470501, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик МП Аптека N 15 - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).

- Зверобоя трава 50 г серии 31072000, производства ЗАО "Техмедсервис", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Маркировка" (неверно указан способ приготовления).

8. Забракованные Региональным Центром государственного контроля качества лекарственных средств НИИОФХ им.А.Е.Арбузова при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан:

- Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000000 Ед серии 24012000, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Рафэл" - по показателю "Светопоглащающие примеси".

- Бария сульфат для рентгеноскопии, порошок для приготовления суспензии, 100 г серии 29072001, производства ОАО "Химический завод им.Л.Я.Карпова", поставщик ООО "Рафэл" - по показателю "Количественное определение".

- Синтомицина линимент 5% 25 г серий 170601, 210801, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Интерфарма-Казань" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- "Аевит" в капсулах N 10 серии 160701, производства ЗАО "Брынцалов А", поставщик КУП "Медснаб" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Перекиси водорода раствор 3% 20 мл серии 01012000, производства "Удмуртская фармфабрика", поставщик ЗАО НПЦ "Саламат" - по показателю "Количественное содержание перекиси водорода".

- Скипидарная мазь 25 г серии 01012001, производства "Удмуртская фармфабрика", поставщик ЗАО НПЦ "Саламат" - по показателю "Однородность".

- Глюкозы раствор для инъекций 5% 400 мл серии 520601, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ГУП "Таттехмедфарм" - по показателю "Механические включения".

9. Забракованные Испытательным центром ООО "Окос-М" г.Москвы:

- Свечи с глицерином 2,75 г серии 150301, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "ФармТэк Дистрибьютор" - по показателю "Описание" (на поверхности свечей жидкость, которая вытекает из негерметичных контурных упаковок и загрязняет картонную пачку).

10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки N 10 серии 60601, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми вкраплениями и темными пятнами).

- Микстура от кашля для детей сухая 19.55 г серии 3012001, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (комкообразная масса).

- Свечи с нистатином 250000 Ед серии 18042000, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (свечи с неоднородной поверхностью, с коричневыми пятнами и внутри с пустотами).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Заместитель руководителя Департамента

Т.И.Шелаева