Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 2 ноября 2001 г. N 293-22а/64 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 2 ноября 2001 г. N 293-22а/64

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы:

- Мать-и-мачехи листья 50 г серии 10600, производства ООО "Мыс Надежды", поставщик ООО "Фармимекс" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- "Аспаркам", таблетки N 10 серии 0040899, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО "Айпара" - по показателям: "Описание" (таблетки с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся), "Распадаемость", "Растворение", "Количественное содержание".

- Лития карбоната таблетки, покрытые оболочкой, 0.3 г серии 40199, производства ОАО "Ай Си Эн-Октябрь", поставщик ООО "Орто-Фарма Н" - по показателю "Маркировка" (отсутствует надпись "Применять по назначению врача").

- Сибазона таблетки 0,005 г N 20 серии 030499, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ОАО "Фармимекс" - по показателю "Маркировка" (на контурной упаковке отсутствует название предприятия-изготовителя, количество таблеток, регистрационный номер).

- Бензонала таблетки по 0.1 г серии 70999, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм", поставщик ОАО "Фармимекс" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 020201, производства ОАО "Фармасинтез", поставщик ОАО "Фармимекс" - по показателю "Описание" (таблетки с буроватыми вкраплениями).

- Полифепана гранулы 50 г серии 50301, производства АО "Сайнтек", поставщик ООО "Ай СИ ЭН Аптека" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Угля активированного таблетки 0,25 г серии 770801, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Морон" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000000 ЕД серии 480201, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Линкс" - по показателю "Упаковка" (нижняя часть алюминиевых колпачков неровная, с зазубринами).

- Бромгексина таблетки 0.008 г серии 26122000, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W" - по показателю "Описание" (часть таблеток с выщербленной поверхностью).

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области:

- Календула, мазь 40 г серии 80601, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Надежда-фарм", Тамбовский филиал - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 40199, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм", поставщик ОГУП "Тамбовфармация" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

- Эхинацея-ГаленоФарм, настойка 50 мл серии 70201, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ОГУП "Тамбовфармация" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным осадком).

4. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Облепихи плодов и листьев масло 50 мл серии 16122000, производства ООО "Катунь Олеум", поставщик ГП "Аптека 200" - по показателю "Количественное содержание суммы каротиноидов".

5. Забракованные Производственным отделом ОАО "Амурфармация":

- Льна семена 150 г серии 050601, производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ЗАО "Ст.-Медифарм" - по показателю "Внешние признаки" (присутствие других частей растения).

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Валидола таблетки 0.06 г серии 240801, производства ООО "ФармаДон", поставщик ЧП "Кириченко Е.Б." - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 640701, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ОАО "Аптечная база Кирицы" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

7. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 7062001, производства ГП "Омская фармфабрика", поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Люголя раствор с глицерином 25 г серии 1112000, производства ГП "Барнаульская фармфабрика", поставщик ЗАО "Компания Сибфарм" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Боярышника настойка 25 мл серии 09032000, производства ГУП "Муромский приборостроительный завод", поставщик ЗАО "Марбог" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

9. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Квасцы алюминиево-калиевые, субстанция партии 15 от 12.2000, производства ОАО "Галоген", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателю "Количественное определение".

10. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 280501, производства ООО "Ватхэм - Фармация", поставщик ЗАО СПб "Империя-Фарма" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 40201, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Инмедфарм - М" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 100301, производства АООТ "Тверская фармфабрика", поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Свечи с глицерином 2,75 г серии 160401, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ООО "Уралбиофарм-Север" - по показателю "Упаковка" (негерметично запаянные контурные упаковки).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 160401, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Механические включения".

11. Забракованные "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармации Департамента здравоохранения администрации Тульской области":

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0,5 г N 10 серии 13012000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Ида" - по показателю "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Заместитель руководителя Департамента

Т.И.Шелаева