Решение коллегии Минздрава РФ от 25 сентября 2001 г. (протокол N 16) "Организация государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения"

Решение Коллегии Минздрава РФ от 25 сентября 2001 г.
"Организация государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения"
(протокол N 16)

Обеспечение качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения, является основной задачей государственной контрольно-разрешительной системы, охватывающей все этапы жизненного цикла медицинского изделия.

Действующим законодательством контроль качества и безопасности медицинской техники на различных этапах ее жизненного цикла отнесен на федеральном уровне к ведению Минздрава России и Госстандарта России, а на уровне субъектов Российской Федерации - к ведению органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации и территориальных органов Госстандарта России.

Минздравом России контрольно-разрешительные функции осуществляются в соответствии с "Основами законодательства об охране здоровья граждан", федеральными законами "Об обеспечении единства измерений", "О стандартизации", постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.1997 N 659 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации".

С учетом положений Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" существенную роль в обеспечении качества и безопасности медицинской техники играют подразделения Минздрава России, выполняющие контрольные и разрешительные функции на стадиях государственной регистрации медицинской техники, поставки медицинской техники учреждениям здравоохранения и организации ее безопасной эксплуатации.

Процедура государственной регистрации медицинской техники, завершающаяся выдачей разрешения на ее применение в медицинских целях на территории Российской Федерации, является основополагающим этапом жизненного цикла медицинских изделий, позволяющим организовать и обеспечить дальнейший контроль качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения. Совершенствованию системы государственной регистрации медицинской техники способствовал ряд приказов Минздрава России (с соответствующей правовой экспертизой и регистрацией Минюстом России):

- от 10.05.2000 N 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации";

- от 02.07.99 N 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации", которым была утверждена "Инструкция о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации";

- от 29.06.2000 N 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации".

Указанные документы позволили повысить эффективность контроля и обеспечить условия для поступления в учреждения здравоохранения доброкачественной медицинской техники.

Одним из инструментов в принятии решений о государственной регистрации отечественной и зарубежной медицинской техники является экспертный орган Минздрава России - Комитет по новой медицинской технике. Уровень определяемых его специализированными экспертными комиссиями испытаний и экспертных оценок соответствуют как отечественным, так и международным стандартам. Выводы и заключения Комитета научно обоснованы и базируются на современных достижениях научно-технической и медицинской мысли.

Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) является базовым учреждением Минздрава России по проведению различного вида технических испытаний медицинской техники, согласованию технических условий на отечественную медицинскую технику, информационно-методическим центром, головной организацией метрологической службы Минздрава России, аккредитованным Госстандартом России органом сертификации медицинских изделий и государственным центром испытаний средств измерений медицинского назначения.

Технические испытания медицинской техники в 30 аккредитованных лабораториях и медицинские испытания в 130 уполномоченных Минздравом России медицинских учреждениях проводятся в соответствии с требованиями отраслевых, государственных и международных стандартов.

Минздравом России ведется государственный реестр медицинских изделий, зарегистрированных и разрешенных к применению в медицинских целях. В конце 2000 года открыта общедоступная страница в Интернете, содержащая электронную версию реестра. Периодическую публикацию реестра осуществляет ВНИИИМТ.

Важным направлением работы Минздрава России является организация метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения, эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения. Федеральным законом "Об обеспечении единства измерений" здравоохранение отнесено к сфере государственного метрологического надзора и контроля за выпуском, состоянием и применением средств измерений медицинского назначения (СИМН).

В соответствии с приказом Минздрава России от 04.10.95 N 276 "О мерах по укреплению метрологической службы Минздравмедпрома России", утвердившим согласованное с Госстандартом России "Положение о метрологической службе Минздравмедпрома России", проводится работа по созданию территориальных базовых организаций метрологической службы органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации, а также метрологических служб в учреждениях здравоохранения. В настоящее время в органах управления здравоохранением 45 субъектов Российской Федерации имеются утвержденные положения о территориальных базовых организациях метрологической службы, в 15 - положения находятся на стадии согласования.

В целях упорядочения государственного метрологического контроля и надзора за выпуском, состоянием и применением СИМН Минздравом России и Госстандартом России согласован и 06.06.2001 совместно утвержден "Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю".

В соответствии с приказом Минздрава России от 02.04.99 N 107 "О создании организационно-методических центров Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения", по согласованию с органами управления здравоохранением создано три организационно-методических центра Минздрава России (Уральский - в г.Екатеринбург, Сибирский - в г.Новосибирск, Центральный - в г.Москве) и информационно-методический центр ВНИИИМТ. В настоящее время готовится к представлению в Минздрав России на утверждение проект положения о Северо-Западном (Санкт-Петербург) организационно-методическом центре Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения.

Целью организации указанных центров является создание, комплексное развитие и внедрение системы нормативного, информационного и организационно-методического обеспечения деятельности учреждений здравоохранения в части контроля безопасности эксплуатируемой медицинской техники, а также правил и требований по ее монтажу, наладке, технической эксплуатации, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению. В настоящее время Минздравом России организована и проводится разработка отраслевых стандартов "Техническое обслуживание медицинской техники. Общие требования", "Медицинская техника. Сроки эксплуатации и порядок списания".

ГАРАНТ:

См. Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники", утвержденные Минздравом РФ и Минпромнауки РФ 24 сентября, 10 октября 2003 г. и введенные в действие с 1 января 2004 г.

Особое место в достижении безопасности эксплуатации медицинской техники занимает укрепление материально-технической базы учреждений здравоохранения, обеспечение гарантированного выделения органами управления субъектов Российской Федерации средств по статьям, предусматривающим техническое обслуживание (включая ремонт) находящейся в эксплуатации медицинской техники и метрологического обеспечения СИМН.

В настоящее время учреждения здравоохранения часто не имеют финансовых и организационных возможностей для принятия должных мер по формированию и укреплению технических служб в составе ЛПУ, созданию условий, необходимых для обеспечения безопасной эксплуатации медицинской техники. Учреждения здравоохранения практически не имеют средств для обслуживания сложной импортной медицинской техники. Так, 60% приборов, закупленных по кредиту Международного банка реконструкции и развития (МБРР) и поставленных в 42 региона страны, после двух лет эксплуатации неисправно. Из-за отсутствия финансирования значительная часть СИМН в учреждениях здравоохранения остается не поверенной, в большинстве учреждений при, отсутствии поступлений новой медицинской техники часть эксплуатируемой медицинской техники, включая СИМН, превысила нормативные сроки эксплуатации в 1,5 - 2 раза и требует замены.

В сложном экономическом положении находятся и предприятия по техническому обслуживанию медицинской техники. Многие из этих организаций испытывают недостаток специалистов требуемой квалификации и не обладают материальной базой, обеспечивающей проведение технического контроля, а учреждения здравоохранения, стремясь сократить денежные расходы, часто доверяют проведение работ физическим лицам, не имеющим лицензий.

Органы, лицензирующие медицинскую деятельность, зачастую формально учитывают укомплектованность и состояние медицинской техники в учреждениях здравоохранения, не контролируют наличие у них договоров* о техническом обслуживании с соответствующими предприятиями. В этой связи актуальным остается вопрос разработки перечней медицинской техники, необходимой для оказания медицинских услуг, перечисленных в "Перечне работ и услуг, входящих в медицинскую деятельность" (утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 21.05.2001 N 402 "Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности").

Таким образом, действующая система государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники в правовом, нормативном, организационном и финансовом отношении требует дальнейшего совершенствования.

В целях дальнейшего улучшения работы по организации и обеспечению государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения, коллегия Министерства здравоохранения Российской Федерации решила:

1. Принять к сведению информацию Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники о работе по совершенствованию системы государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения.

2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, Департаменту организации и развития медицинской помощи населению, Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора, Управлению медицинских проблем материнства и детства, Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Правовому управлению:

2.1. Разработать и в срок до 31 декабря 2001 года представить на утверждение программу совершенствования существующей отраслевой нормативной базы по обеспечению и контролю безопасной эксплуатации медицинской техники в учреждениях здравоохранения;

2.2. Разработать и в срок до 31 марта 2002 года представить на утверждение план мероприятий по совершенствованию системы технического обслуживания, обеспечения и контроля безопасной эксплуатации медицинской техники в учреждениях здравоохранения;

2.3. Поручить ГУН ВНИИИМТ Минздрава России (Б.И.Леонову) в срок до 30 июня 2002 года сформировать банк государственных и отраслевых нормативных документов, регламентирующих организацию контроля и безопасной эксплуатации в учреждениях здравоохранения медицинской техники, в том числе средств измерений медицинского назначения;

2.4. Подготовить и в срок до 31 декабря 2001 года представить предложения по внесению изменений в статью 16 Федерального закона от 18.07.1995 N 108-ФЗ "О рекламе" в части требований к рекламе лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний и реабилитации.

2.5. Продолжить в установленном порядке участие в работе над проектом федерального закона "О медицинских изделиях";

2.6. Не реже одного раза в два года организовывать и проводить научно-практические конференции по вопросам качества, эффективности, безопасности медицинской техники в учреждениях здравоохранения с привлечением представителей федеральных органов исполнительной и законодательной власти, органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, других заинтересованных ведомств, учреждений и организаций.

3. Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, Департаменту экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами, Департаменту организации и развития медицинской помощи населению, Департаменту государственного контроля, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, Управлению медицинских проблем материнства и детства в срок до 30 июня 2002 года:

3.1. Проработать вопрос о внесении в Правительство Российской Федерации предложений по созданию льготных налоговых условий деятельности предприятий по техническому обслуживанию медицинской техники;

3.2. Проработать с Минфином России вопрос о внесении изменений в приказ Минфина России от 06.01.98 N 1н "О бюджетной классификации Российской Федерации" в части выделения статей расходов, связанных с техническим обслуживанием и метрологическим обеспечением медицинской техники.

4. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники подготовить и в срок до 30 июня 2002 года:

4.1. Подготовить и представить на утверждение проект приказа Минздрава России "О порядке разрешения учреждениям здравоохранения проводить медицинские испытания медицинских изделий";

ГАРАНТ:

О порядке разрешения учреждениям здравоохранения на проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства см. письмо Минздрава РФ от 14 августа 2002 г. N 2510/8395-02-32

4.2. Подготовить и представить на совместное утверждение Минздравом России и Госстандартом России план мероприятий по установлению требований и единого порядка проведения государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерений медицинского назначения в учреждениях здравоохранения;

4.3. Рассмотреть с Госстандартом России и представить предложения по вопросу о целесообразности и порядке совместной аттестации медицинской техники с целью продления сроков ее эксплуатации.

5. Департаменту организации и развития медицинской помощи населению, Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники, Департаменту экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами, Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, Управлению научно-исследовательских медицинских учреждений, Управлению медицинских проблем материнства и детства подготовить и в срок до 31 декабря 2001 года представить на утверждение программу формирования перечней медицинской техники, применяемой для оказания соответствующих медицинских услуг.

6. Департаменту образовательных медицинских учреждений и кадровой политики, Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями обеспечить регулярное проведение с 1 сентября 2002 года циклов повышения квалификации инженерно-технического персонала по эксплуатации медицинской техники и инженеров по охране труда учреждений здравоохранения по вопросам организации безопасной эксплуатации медицинской техники и охраны труда.

7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра А.В.Катлинского.

Председательствующий на коллегии - Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации

А.И.Вялков

Секретарь коллегии

И.В.Плешков