Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 20 ноября 2001 г. N 293-22а/68 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 20 ноября 2001 г. N 293-22а/68

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:

- Гризеофульвин, субстанция серии 010537, производства фирмы "Huazhong Pharmaceutical Co. Ltd", Китай - по показателю "Специфические примеси".

- Диэтиламид никотиновой кислоты, субстанция серий 618, 622, производства фирмы "MPI", Нидерланды - по показателям: "Описание" (жидкость с неприятным посторонним запахом), "Посторонние примеси".

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Диклофенак, раствор для инъекций, 25 мг/мл 3 мл серии WI-108 от 03.01, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ФармТэк Дистрибьютор" - по показателям: "Описание" (жидкость с включениями в виде игольчатых кристаллов), "Маркировка" (на упаковке отсутствует регистрационный номер и предупреждающая надпись "Хранить в местах недоступных для детей").

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Алвитал, капсулы N 50 серии 827, производства фирмы "Дару Пакш Фармасьютикал Компани", Иран, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Распадаемость".

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Пропранолола гидрохлорид, субстанция серии 20010806 от 08.2001 г, производства фирмы "Джинтан Фармасьютикал Фэктори", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателям: "Описание", "Цветность".

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ООО "Фармэкспертиза", г.Ижевск:

- Диклофенак, раствор для инъекций, 25 мг/мл 3 мл серии WI-109, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармаимпэкс" - по показателям: "Описание" (жидкость с кристаллами), "Маркировка" (отсутствует надпись "Хранить в местах недоступных для детей").

6. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Ферроплекс, драже N 100 серии 0030101, производства фирмы "Биогал СА", Венгрия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Маркировка" (инструкция по применению не на русском языке).

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 301029, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Алмагель А, суспензия (для приема внутрь) 170 мл серии 152122000, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, Фармация АД", Болгария, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии, даты изготовления и срока годности).

7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Трихопол, таблетки 250 мг серии 441100, производства фирмы "Польфарма фармацевтический завод СА", Польша, поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями в виде пятен различной формы от темно-желтого до коричневато-желтого цвета).

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом лимона] серии 047 от 07.2000 г, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Балтик Секьюрити Сервис" - по показателю "Описание" (таблетки с воздушными полостями, сколами и неровными краями).

8. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Флюколдекс, суспензия (для приема внутрь) для детей 100 мл серии N-411, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ГУП "Фармация" - по показателю "Описание" (суспензия с кристаллами вишнево-коричневого цвета).

9. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Диклофенак, раствор для инъекций, 25 мг/мл, серии WI-111 от 03.2001 г, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Описание" (раствор неоднородный по окраске: от бесцветного до желтоватого с крупными кристаллами).

- Эссенциале Н, раствор для внутривенного введения, 250 мг 5 мл серии 09711 от 07.2000 г, производства фирмы "Рон-Пуленк Рорер", Германия, поставщик ООО "Компания "Фармаком" - по показателям: "Цветность", "Маркировка" (на первичной упаковке (ампуле) отсутствует надпись "Использовать только прозрачный раствор", на вторичной упаковке отсутствует надпись "Хранить в неповрежденной упаковке".).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 01.03.2001 г N 293-22а/9, препарат "Троксевазин, гель 2% 40 г" серии 320300, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария, разрешен к реализации.

Заместитель руководителя Департамента

Т.И.Шелаева