Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 26 ноября 2001 г. N 293-22а/71 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 26 ноября 2001 г. N 293-22а/71

С изменениями и дополнениями от:

19 декабря 2001 г.

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Троксерутин Врамед, гель 2% 40 г серии 34032000, производства фирмы ООО "Врамед", Болгария, поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Маркировка" (нечеткая маркировка номера серии на первичной упаковке (тубе) и вторичной упаковке (картонной коробке).

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Протеинат серебра, субстанция-порошок серии 01122002 от 05.2001, производства фирмы "Живодан-Лавиротт", Франция, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Прозрачность раствора".

- Пирацетам, субстанция серии DY 010705 от 07.2001, производства фирмы "Северо-Восточная Фармацевтическая Корпорация", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "рН".

- Ниацин ЮСП, субстанция серии 010663 от 06.2001, производства фирмы "Лонза Лтд", Швейцария, поставщик ЗАО "Северная звезда" - по показателю "Сульфаты".

3. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской Республики:

- Лифоран, лиофилиз. порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии BD102Е, производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ООО "Пик-НН Фармасьютикс" - по показателю "Цветность".

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 декабря 2001 г. N 293-22а/76 в частичное изменение пункта 4 настоящего письма препарат "Отривин, капли назальные для детей 0.05% 10 мл серий В 98045 от 09.98, В 98048 от 10.98, производства фирмы "Новартис Консьюмер Хелс СА", Швейцария" разрешен к реализации

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Отривин, капли назальные для детей 0.05% 10 мл серий В 98045 от 09.98, В 98048 от 10.98, производства фирмы "Новартис Консьюмер Хелс СА", Швейцария - по показателю "Срок годности" (указан 5 лет, по НД д.б. 3 года).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств "Центр Экофарм":

- Проктоседил М, капсулы ректальные 500 мг серий 141082, 141081, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Авентис-Фарма" - по показателю "Описание" (капсулы с пятнами буровато-желтого цвета).

- Карсил, капсулы 70 мг N 40 серии 010400, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, Медика ЕАД", Болгария, поставщик ГП "Фармакоптево" - по показателю "Количественное определение".

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Пливалгин, таблетки серии 134039, производства фирмы "Плива СА", Республика Хорватия, поставщик ЗАО "Инвакорп-Фарма" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток шероховатая, края выщербленные).

- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 3В1200, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО НПП "Элтем" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся, таблетки в виде рыхлой таблеточной массы).

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] серии 045 от 09.2000, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Генезис К" - по показателям: "Описание" (таблетки со сколами), "Маркировка" (на контурной упаковке отсутствуют: фирменный знак фирмы-производителя, состав препарата, количество таблеток в упаковке, условия хранения, способ применения, дозы).

- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 301007 от 01.2001, производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЦВ "Протек-4" Ярославский филиал - по показателям: "Прозрачность", "Упаковка" (негерметичность укупорки).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств г.Пензы:

- Ранитидин, таблетки покрытые оболочкой, 150 мг серии 30301, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Описание" (таблетки с потрескавшейся оболочкой).

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств АООТ "Нитиаф":

- Клотримазол, крем 1% 20 г серии 1640601, производства фирмы "Хиперион С.А.", Румыния, поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербурга" - по показателю "Маркировка" (дата изготовления на пачке исправлена от руки).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 декабря 2001 г. N 293-22а/75 в частичное изменение пункта 4 настоящего письма препарат "Клацид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 250 мг N 10 серии 69196TF, производства фирмы "Эббот С.п.А.", Италия, поставщик ЗАО "Ситифарм" разрешен к реализации

10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Клацид, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 250 мг N 10 серии 69196TF, производства фирмы "Эббот С.п.А.", Италия, поставщик ЗАО "Ситифарм" - по показателю "Описание" (на таблетках отсутствует маркировка фирменного знака "Abbot").

11. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино-Балкарской Республики:

- Темпалгин, таблетки покрытые оболочкой, N 10 серий 040701, 090601, производства фирмы "Болгарская Роза - Севтополис ЕАД", Республика Болгария, поставщик ЗАО "Элефарм" - по показателю "Описание" (целостность оболочек таблеток нарушена, края выщербленные).

- Камфора, субстанция серии 990905, производства фирмы "Хемфар", Китай, поставщик ГУП РАБ МЗ КБР - по показателю "Нелетучий остаток".

12. Забракованные ООО "Фармлаб":

- Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии ТD 1110401, производства фирмы "Шрея Хелсквер Пвт. Лтд.", Индия, поставщик ООО "Ювент Компани-АД" - по показателю "рН".

- Эритромицин, субстанция серии 013, производства фирмы "Биохеми С.П.А.", Италия, поставщик ООО "Фита Лайн" - по показателям: "Посторонние примеси", "Количественное определение".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Заместитель руководителя Департамента

Т.И. Шелаева