Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 декабря 2001 г. N 293-22а/76 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 19 декабря 2001 г. N 293-22а/76

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Диабест, таблетки 80 мг N 60 серии UX - 002 от 05.1999, производства фирмы "Промед Экспорт Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ФАК Балтимор" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с желтоватым оттенком).

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Цифран, капли глазные 3 мг/мл 10 мл серии 9005388, производства фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Протек - 27" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг N 10 серии В 0017 от 10.2000, производства фирмы "Др.Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия, поставщик Ивановское ОГУП "Фармация" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток неоднородная, с вкраплениями).

4. Забракованные ГГУЗ Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края:

- Но-шпа, раствор для инъекций, 40 мг 2 мл серии 1960800, производства фирмы "Хиноин", Венгрия, поставщик ООО "Бакс" - по показателю "Механические включения".

5. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Троксевазин, капсулы 300 мг N 50 серии 010301, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, Трояфарм СА", Болгария, поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Средняя масса содержимого капсул".

- Полиминерол, раствор (для местного применения) 100 мл серии 020101, производства фирмы "Лавена АД", Республика Болгария, поставщик ООО "Фирма ВМВ" - по показателю "Описание" (при разведении водой 1:2 образуется опалесцирующая жидкость, превышающая по мутности эталон N 1).

- Бактрим, таблетки для детей, N 20 серии 28761299, производства фирмы "Ай Си Эн Галеника", Югославия, поставщик ЗАО АВК "Эксима" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (блистере) не указаны фирма-изготовитель и количества сульфаметоксазола и триметоприма в мг на таблетку, на вторичной упаковке отсутствует надпись "Применять по назначению врача".).

- Глютаминовая кислота, субстанция-порошок серии 010712, производства фирмы "МРI, Нидерланды, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Сульфатная зола".

6. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской Республики:

- Максиган, раствор для инъекций, 5 мл, ампулы N 5 серии G11035, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ГП "Аптека N 105" - по показателю "Цветность".

7. Забракованные Магаданским областным Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств:

- Бронхолитин, сироп 125 г серии 190901, производства фирмы АО "Софарма", Болгария, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на флаконе указан номер серии 711000, на картонной коробке указан номер серии 190900).

8. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA 1003W, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ООО "Елена Импекс" (через ОГУП "Липецкфармация") - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

9. Забракованные ГУЗ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области":

- Барофан Зидрекс, таблетки серии 0007VLF, производства фирмы "Ипка Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Квантум Сатис" - по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует состав препарата, содержание активных веществ, условия хранения).

- Микобутол, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии Е0008 (12.2000 г), производства фирмы "Кадила Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 26.11.2001 г N 293-22а/71 п.4, препарат "Отривин, капли назальные для детей 0,05% 10 мл" серий В 98045 от 09.98, В 98048 от 10.98, производства фирмы "Новартис Консьюмер Хелс СА", Швейцария, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин