Решение Коллегии Минздрава РФ от 13 ноября 2001 г. "О мерах по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств" (протокол N 18)

Заслушав и обсудив вопрос "О мерах по предотвращению поступления в обращение фальсифицированных лекарственных средств" Коллегия отмечает, что в настоящее время Российская Федерация столкнулась с проблемой появления на фармацевтическом рынке фальсифицированных лекарственных средств.

Впервые фальсифицированные лекарственные средства были обнаружены в Российской Федерации в конце 1997 года. В дальнейшем количество подобных случаев стремительно возрастало. В 2001 году выявлено 74 серии 40 наименований фальсифицированных лекарственных средств. При этом, как правило, фальсифицируются хорошо известные и пользующиеся большим спросом лекарственные средства.

Анализ имеющихся данных позволяет сделать вывод, что 67% фальсифицированных лекарственных средств приходится на отечественные препараты, 31% - на зарубежные, 2 % - на препараты производства государств СНГ.

Среди многочисленных политических, экономических и социальных факторов, способствующих данному явлению, можно выделить:

- несовершенство нормативно-правовой базы (до настоящего времени в Федеральном законе "О лекарственных средствах" отсутствует понятие "фальсифицированное лекарственное средство");

- присутствие на фармацевтическом рынке России большого числа посредников, что существенно затрудняет эффективность мер по защите от проникновения подделок. В более благополучных странах, например Франции, работают всего 4 дистрибьютора, в Германии - 10, а в России - 2500. Ситуация усугубляется и тем, что торговля лекарствами фармацевтическими предприятиями России осуществляется "с колес", без надлежащего контроля качества, так как существующая нормативно-правовая база позволяет производить таможенное оформление с использованием лишь сертификата зарубежного производителя без проведения анализа на подлинность контрольно-аналитическими лабораториями Минздрава России;

- отсутствие на территории субъектов Российской Федерации органов государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в прямом подчинении Минздрава России;

- выявление фальсифицированных лекарственных средств на практике носит случайный, а не системный характер, что обусловлено существующей практикой контроля качества лекарственных средств, сложившейся в России с начала 90-х годов.

Разнообразие причин, способствующих фальсификации лекарственных средств, требует проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления в обращение:

- изменение нормативно-правовой базы путем введения административной и уголовной ответственности за участие в обращении фальсифицированных лекарственных средств;

- ужесточение лицензионных требований к производителям лекарственных средств, предприятиям оптовой торговли и аптечным учреждениям;

- изменение существующей государственной системы контроля качества и сертификации лекарственных средств;

- улучшение координации деятельности всех заинтересованных ведомств;

- активизация международного информационного сотрудничества в области контроля качества лекарственных средств и борьбы с обращением фальсифицированных лекарственных средств.

Министерство здравоохранения Российской Федерации неоднократно обращалось в ФСБ, МВД, ГТК России и другие министерства и ведомства по вопросам усиления противодействия попаданию на фармацевтический рынок фальсифицированных лекарственных средств. По инициативе Минздрава России приказом от 06.08.2001 г. N 309 создана комиссия по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств с участием ФСБ, МВД, ГТК, Минпромнауки, Минюста и Генпрокуратуры России. Первое заседание комиссии прошло 06.09.2001 г., на котором принято решение по согласованию проектов законов об изменении существующего законодательства по этим проблемам, решено создать Государственную фарминспекцию, а также обсуждены меры по изменению действующей системы контроля качества лекарственных средств. Если не предпринять усилий по их реализации, фальсификация лекарственных средств приведет к подрыву здоровья нации и к угрозе национальной безопасности страны.

24 октября 2001 г. Межведомственная комиссия Совета Безопасности Российской Федерации по охране здоровья граждан рассмотрела вопрос "О мерах по предотвращению производства и реализации фальсифицированных лекарственных средств". Учитывая социальную значимость проблемы распространения фальсифицированных лекарственных средств, Межведомственная комиссия дала поручения Правительству Российской Федерации, Минздраву России и другим заинтересованным министерствам и ведомствам внести соответствующие изменения и дополнения в законы Российской Федерации в целях создания правовой базы по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами. Минздраву России поручено принять меры по усилению контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств. Межведомственная комиссия Совета Безопасности признала целесообразным создание в структуре Министерства здравоохранения Российской Федерации Государственной фармацевтической инспекции для осуществления надзора за фармацевтической деятельностью.

В качестве первоочередных и неотложных мер по созданию единой государственной системы контроля качества лекарственных средств необходимо предусмотреть изменение существующей системы сертификации лекарственных средств путем перехода от сплошного, многократного посерийного контроля на каждом этапе обращения лекарственных средств, что неэффективно и практически невыполнимо, к однократному 100-процентному контролю качества лекарственных средств при их производстве и при ввозе на территорию Российской Федерации и последующему инспекционному и выборочному контролю на каждом этапе оборота лекарственных средств.

Для реализации этого необходимо:

- создание государственной Фармацевтической инспекции при Министерстве здравоохранения РФ, наделенной функцией надзора за фармацевтической деятельностью, с целью реализации ФЗ "О лекарственных средствах" п.1 ч.3 ст.8.;

- в соответствии с Законом "О лекарственных средствах" (глава III, статья 9, п.4) создание территориальных органов государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в непосредственном подчинении Минздрава России, или по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, передача им указанных полномочий;

- установление соответствующими нормативно-правовыми актами пунктов пропуска лекарственных средств (как особого вида товара, оборот которого регулируется Законом "О лекарственных средствах") и мест доставки лекарственных средств. Местами доставки должны являться исключительно структуры Минздрава России, в имущественный комплекс которых должно входить необходимое количество терминалов (аптечных складов), оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить исследования при сертификации лекарственных средств любой сложности и в максимально короткие сроки с размещением на данных терминалах пунктов таможенного оформления. Такое решение позволит осуществлять контроль качества большинства ввозимых (вывозимых) лекарственных средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченном числе мест.

В целях создания правовой базы по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, усиления контроля за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении на фармацевтическом рынке, и предотвращения распространения фальсифицированных лекарственных средств Коллегия решает:

1. Департаменту государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (Акимочкин В.Е.):

1.1. Ускорить внесение в Правительство Российской Федерации согласованные с заинтересованными министерствами и ведомствами проекты Федеральных законов, предусматривающих ответственность физических и юридических лиц, участвующих в обращении фальсифицированных лекарственных средств ("О внесении дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах", "О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации" и "О внесении дополнений в Кодекс РСФСР об административных правонарушениях").

1.2. В срок до 1 февраля 2002 г. разработать методические рекомендации по организации в территориальных округах пунктов пропуска и мест доставки лекарственных средств, предусмотрев создание необходимого количества специальных терминалов (аптечных складов), принадлежащих Минздраву России, с контрольно-аналитическими лабораториями, оснащенными современным оборудованием, для осуществления контроля качества лекарственных средств на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных Минздравом России, при их ввозе на территорию Российской Федерации.

1.3. В срок до 1 марта 2002 г. подготовить предложения в Правительство Российской Федерации о создании в структуре Министерства здравоохранения Российской Федерации Государственной фармацевтической инспекции для осуществления надзора за фармацевтической деятельностью.

1.4. В срок до 31 марта 2002 г. внести соответствующие изменения и дополнения в действующую Систему сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р в целях повышения ее эффективности и обеспечения гарантии безопасности лекарственных средств, обращающихся на территории Российской Федерации.

1.5. В срок до 31 мая 2002 г. подготовить предложения о разработке Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава России с привлечением по необходимости учреждений РАМН скрининговых тест-систем для выявления фальсифицированных лекарственных средств, организации их производства и централизованном снабжении органов контроля.

1.6. В срок до 1 марта 2002 г. подготовить предложения по совершенствованию обучения специалистов для работы в области контроля качества и сертификации лекарственных средств.

1.7. Усилить координацию деятельности с МВД России, ФСБ России, Генпрокуратурой России, Минюстом России по пресечению обращения фальсифицированных лекарственных средств путем своевременной передачи информации о выявленной контрафактной продукции.

2. Рекомендовать органам управления в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации:

2.1. Усилить контроль за работой подведомственных органов по сертификации лекарственных средств, в части обязательного осуществления проверки препаратов сомнительного качества и происхождения, поступающих на подведомственную территорию, и обеспечить координацию их работы с органами МВД России, ГТК России, Генпрокуратуры России.

2.2. Усилить контроль за работой органов по лицензированию фармацевтической деятельности и их координацию с органами по контролю и сертификации лекарственных средств.

2.3. Усилить контроль за изъятием и уничтожением фальсифицированных лекарственных средств.

ГАРАНТ:

См. письмо Минздрава РФ от 11 февраля 2002 г. N 2510/1358-02-32

3. Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями (Подгорбунских Н.И.) подготовить для органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации рекомендации по сохранению самостоятельности структуры фармацевтической службы регионов, обратив особое внимание на профессиональный кадровый состав.

4. Контроль за выполнением настоящего решения возложить на заместителя Министра А.В.Катлинского.

Министр

Ю.Л. Шевченко

Секретарь Коллегии

И.В. Плешков