Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 22 февраля 2002 г. N 291-22а/6 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 22 февраля 2002 г. N 291-22а/6

С изменениями и дополнениями от:

24 апреля 2002 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Ацилакт сухой серий 52-2 от 08.01, 52-1 от 08.01, производства НПО "Биомед", поставщик ЗАО "Биомед-М" - по показателю "рН".

- Угля активированного таблетки 0,25 г серии 26082001, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Вифитех" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл N 10 серии 1330901, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ЗАО "Брынцалов-А" - по показателю "Упаковка" (поверхность ампул с белым налетом).

- Ротокан, раствор 25 мл серии 561001, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ОАО "Московская фармфабрика" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- "Ревит", драже серии 1380601, производства ОАО "Щелковский витаминный завод", поставщик Редакция программы "Экспертиза РТР" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Гендевит, драже N 50 серии 350601, производства ОАО "Ай Си Эн-Марбиофарм", поставщик Редакция программы "Экспертиза РТР" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Подсолнечное масло партии 51 от 11.2001 г, производства ОАО "Урюпинский маслоэкстракционный завод", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям: "Испытание на чистоту", "Показатель преломления", "Йодное число".

- Миндальное масло партии 4 от 10.2001 г, производства "Биаск", поставщик ООО "АС АНГРО" - по показателям: "Описание" (при температуре -10°С застывает и становится непрозрачным), "Кунжутные, арахисовые, хлопковые масла".

3. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Сахалинской области:

- Синтомицина линимент 10% 1000 г (ангро) серии 110101, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "Енисей" - по показателям: "Описание" (линимент с черными включениями в виде плесени), "Термостабильность".

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 650501, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик "Фарос" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с хлопьевидным осадком).

- "Аллохол", таблетки покрытые оболочкой, N 20 серии 250201, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с потрескавшейся оболочкой).

- Резорцин, субстанция-порошок серии 090999, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик Аптека N 56, п.Смирных, Сахалинской области - по показателю "Описание" (порошок с включениями бурого цвета).

- Бактериофаг стафилококковый жидкий 100 мл серии 2 от 27.02.01, производства "Хабаровское ГП по производству бакпрепаратов", поставщик "Хабаровское ГП по производству бакпрепаратов" - по показателю "Описание" (жидкость буровато-желтого цвета с хлопьевидным осадком).

- Суппозитории с облепиховым маслом 0.5 г N 10 серии 47112000, производства ОАО "Нижфарм", поставщик АОЗТ "Фарос" - по показателю "Описание" (суппозитории белого с желтоватым оттенком цвета, по НД д.б.оранжевого цвета).

4. Забракованные Региональным Центром государственного контроля качества лекарственных средств НИИОФХ им.А.Е.Арбузова при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан:

- Присыпка детская 40 г серии 60201, производства АКО "Синтез", поставщик ООО "Сакура" - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 апреля 2002 г. N 291-22а/26 в частичное изменение пункта 5 настоящего письма препарат "Кокарбоксилазы гидрохлорид, лиофилиз. порошок, для приготовления раствора для инъекций 0,05 г в комплекте с растворителем серии 310901/070401, производства "Имбио-Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов" разрешен к реализации

5. Забракованные Татарским Республиканским Центром по контролю за производством и качеством лек.средств:

- Кокарбоксилазы гидрохлорид, лиофилиз.порошок для приготовления раствора для инъекций 0,05 г в комплекте с растворителем серии 310901/070401, производства "Имбио - Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов", поставщик ООО "Импекс - М" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствует срок годности растворителя).

- Йода раствор спиртовой 5% 10 мл серии 10901, производства ФГУП "Вологодская фармфабрика", поставщик ООО "Яблочко" - по показателю "Упаковка" (негерметичность упаковки).

6. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Микстура от кашля для взрослых сухая серии 9012001, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (слипшаяся масса).

- Гемодез, раствор для инфузий 6% 200 мл серии 740901, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО "Стар и Млад" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Испытательным центром ООО "OKОС - М" г.Москвы:

- Свечи с глицерином серии 33112000, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "ФармТэк Дистрибьютор" - по показателю "Описание" (на поверхности свечей жидкость, которая вытекает из негерметичных контурных упаковок и загрязняет картонную пачку).

8. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Синтомицина линимент 10% 1000 г серии 80122000, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Описание" (линимент желтовато-серого цвета с плесенью).

9. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5% 2 мл серий 2661201, 2631201, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Механические включения".

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 300501, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е. Акимочкин