Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 14 марта 2002 г. N 296-22/34 О разрешении производства и контроля качества компонентов и препаратов крови по существующей нормативной документации

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных
средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 14 марта 2002 г. N 296-22/34

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники разрешает до 1 апреля 2003 года производство и контроль качества нижеперечисленных компонентов и препаратов крови по существующей нормативной документации:

- ФС 42-164-72 "Плазма сухая";

- ВФС 42-955-80 "Криопреципитат сухой";

- ФС 42-1394-80 "Фибриноген";

- ТУ 42-14-266-81 "Плазма антистафилококковая человеческая сухая";

- ФС 42-1847-82 "Полибиолин";

- ВФС 42-165-86 "Глюнат";

- ФС 42-2621-89 "Тромбин";

- ВФС 42-699-90 "Пленка фибринная изогенная";

- ФС 42-3198-95 "Иммуноглобулин человека нормальный";

- ФС 42-3158-95 "Иммуноглобулин антистафилококковый человека жидкий";

- ФС 42-3155-95 "Иммуноглобулин против клещевого энцефалита человека жидкий";

- ФС 42-3159-95 "Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения";

- ФС 42-2671-96 "Губка гемостатическая коллагеновая";

- ФС 42-2437-96 "Иммуноглобулин человека антирезус Rh_0 (D)";

- ВФС 42-2861-97 "Аминокровин";

- ВФС 42-574-99 "Криопреципитат".

Станциям переливания крови в течение указанного времени необходимо активировать работу по подготовке нормативных документов и регистрации лекарственных средств в соответствии с ОСТом 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения".

Посерийный контроль качества указанных препаратов должен проводиться в центральных и зональных лабораториях государственного контроля препаратов и компонентов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов по планам-графикам, утвержденным в установленном порядке, с обязательным тестированием препаратов крови на отсутствие антител к ВИЧ и гепатиту С, поверхностного антигена гепатита В, а компонентов крови - дополнительно на маркеры сифилиса.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин