Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 апреля 2002 г. N 291-22а/28 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава РФ от 24 апреля 2002 г. N 291-22а/28

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Ацетилсалициловая кислота, субстанция серии 0201176 от 01.2002 г, производства фирмы "Шандонг Ксинхуа фармацевтическая фабрика", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателям: "Салициловая кислота", "Температура плавления".

2. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии:

- Церулан, таблетки 10 мг N 100 серии 6113 от 07.2001 г, производства фирмы "Русан Фарма Лтд", Индия, поставщик ООО "Биотек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- 5-нитрокс, таблетки покрытые оболочкой 50 мг N 80 серий 91 от 12.1999 г, 92 от 12.1999 г, производства фирмы "Балканфарма - Дупница АД", Болгария, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (таблетки зеленовато-бурого цвета, по НД д.б. Желтого цвета).

3. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской Республики:

- Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-206, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - скомковавшаяся масса желто-коричневого цвета).

- Эссливер форте, капсулы N 50 серии Р-168, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Биотека" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - скомковавшаяся масса желто-коричневого цвета).

- Фарингопилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] N 24 серии 052 от 10.2000, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЧП "Быков В.И." - по показателю "Описание" (таблетки с неровными краями и поверхностью).

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:

- Цепрова, таблетки покрытые оболочкой, 0.25 г N 10 серии 1020 от 06.2001 г, производства фирмы "Люпин Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "Генезис-К" - по показателю "Описание" (таблетки с точечными оранжевыми вкраплениями).

- Тиниба, таблетки покрытые оболочкой, 0.5 г N 4 серии МА 1522 от 09.01, производства фирмы "Кадила Хэлфкэр Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателям: "Описание" (таблетки на изломе лимонно-желтого цвета, по НД д.б. На изломе белого цвета), "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).

- Доктор Мом растительные пастилки от кашля N 20 серии 2047 от 09.2001 г, производства фирмы "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с белым налетом и выщербленными краями).

- "Спазмалгин", таблетки N 100 серии 1007027 от 07.2000 г, производства фирмы "Торрент Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморными вкраплениями).

5. Забракованные Лабораторией контроля качества лекарственных средств "Биолек":

- Лоринден С, мазь 15 г серии 20900, производства фирмы "Ельфа СА", Польша, поставщик ООО "Эликсир Фарма" - по показателям: "Маркирова" (на первичной упаковке (тубе) повторно выбиты номер серии и срок годности), "Описание" (масса желтоватого-буроватого цвета без запаха - по НД д.б характерный запах), "рН", "Масса содержимого упаковки", "Подлинность".

- Флуцинар, мазь 15 г серии 50401, производства фирмы "Ельфа фармацевтический завод СА", Польша, поставщик АОЗТ "Русичи" (ЦСиККЛ) - по показателям: "Подлинность", "Однородность".

6. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Эссливер форте, капсулы N 50 серий 212 от 04.01, 214 от 04.01, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Ас-Бюро" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - скомковавшаяся масса).

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Великий Новгород:

- Флюколдекс плюс, карандаш для ингаляций серии 104, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО СП "Имарус" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует картонная пачка с инструкцией), "Маркирова" (на первичной упаковке отсутствуют: указания дозировки, условия хранения, надпись "беречь от детей").

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 08.04.2002 г N 291-22а/20, п.7, препарат "Зиртек, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг" серий 01В05А, 01А19С, производства фирмы "ЮСБ СА", Бельгия, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин