Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 27 мая 2002 г. N 291-22а/33 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 27 мая 2002 г. N 291-22а/33

С изменениями и дополнениями от:

14 июня, 24 июля 2002 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

- Диазолина драже 0.1 г серии 1460600, производства АО "Фармак", Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 7" - по показателю "Описание" (поверхность драже бугристая, с мраморностью и точечными вкраплениями).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 14 июня 2002 г. N 291-22а/38 в пункт 2 настоящего письма внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Адонис-бром таблетки, покрытые оболочкой, N 25 серии 630701, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями темного цвета).

- Ампициллина тригидрата таблетки 0,25 г N 10 серии 2031201, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Алгоритм" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

3. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств:

- Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 520801, производства АО "Кальцекс", Латвия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению), "Маркирова" (неверно указаны условия хранения: "Хранить в темном месте", по НД д.б. "Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20°С").

- Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 761101, производства АО "Кальцекс", Латвия, поставщик ЗАО "Фарминторг NP" - по показателям: "Маркирова" (неверно указаны условия хранения: "Хранить в темном месте", по НД д.б. "Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20°C"), "Упаковка" (отсутвует инструкция по применению).

- Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 450701, производства АО "Кальцекс", Латвия, поставщик ЧП "Лужников" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению), "Маркирова" (неверно указаны условия хранения: "Хранить в темном месте", по НД д.б. "Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20°C").

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятии:

- Сенадексин, таблетки N 10 серии 390501, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

5. Забракованные ГУЗ "Костромская Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория":

- Адонис-бром, таблетки покрытые оболочкой, N 25 серии 590701, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО МФО "Аконит" - по показателю "Описание" (таблетки с черными и красными точечными вкраплениями).

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 50 серии 890901, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (таблтки с черными точечными вкраплениями).

- Сенадексин, таблетки N 10 серии 540801, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки при вскрытии упаковки разламываются).

6. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 серии 30201, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные ОГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области":

- Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 1461101, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО "Вита-Фарм" - по показателю "Маркирова" (на ампулах нечеткая маркировка наименования препарата, концентрации, номера серии, на картонной пачке нечеткая маркировака номера серии, срока годности).

8. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Фенилина таблетки 0.03 г N 20 серии 60400, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО ПКФ "Возрождение" - по показателю "Описание" (таблетки с точечными вкраплениями черного цвета и мраморностью).

9. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Аспаркам, раствор для инъекций, 5 мл N 10 серии 541100, производства ОАО "Днепрофарм", Украина, поставщик ЗАО "Интерфарма-Казань" - по показателю "Механические включения".

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 24 июля 2002 г. N 291-22а/44 в частичное изменение пункта 10 настоящего письма препарат Плантаглюцид в гранулах 2 г серии 181101, производства ОАО "Здоровье-Фармацевтическая фирма", Украина, разрешен к реализации

10. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:

- Плантаглюцид в гранулах 2 г серии 181101, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Маркирова" (на упаковке отсутствует номер серии).

11. Забракованные Аналитическим Центром контроля качества лекарственных средств НПЦ "Гидробиос":

- Холензим таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 450401, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Фирма Хелс-М" - по показателю "Распадаемость".

12. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы:

- Ацетилсалициловой кислоты таблетки 0.5 г серии 160102, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Доминанта сервис" - по показателю "Растворение".

13. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Доксициклина гидрохлорид, капсулы 0.1 г серии 180701, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "ВИВ-ФАРМ" - по показателю "Описание" (при извлечении из упаковки капсулы деформируются).

14. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Сахалинской области:

- Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл серий 751101, 771101, производства АО "Кальцекс", Латвия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на этикетке бандероли отсутствуют условия хранения).

- Алтейного корня экстракт сухой, порошок серии 22012001, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО "Енисей" - по показателю "Описание" (порошок с резким несвойственным экстракту запахом).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е .Акимочкин