Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 14 августа 2002 г. N 290-22/120 О получении заключений о соответствии организации производства лекарственных средств Федеральному закону "О лекарственных средствах"

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 14 августа 2002 г. N 290-22/120

В соответствии с Федеральным законом "О лекарственных средствах" на Министерство здравоохранения Российской Федерации возложены обязанности по выдаче заключений о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах".

Заключение является неотъемлемой частью комплекта документов, необходимых для лицензирования производства.

В связи с этим Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России публикует информацию, касающуюся получения заключений о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах".

ГАРАНТ:

См. перечни предприятий - производителей лекарственных средств, которым выданы Заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", направленные письмами Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 20 ноября 2003 г. N 295-22/256, 16 декабря 2003 г. N 295-22/282, 31 декабря 2003 г. N 295-22/300, от 19 апреля 2004 г. N 295-22/60

Перечень
документов, необходимых для получения заключения о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах"

ГАРАНТ:

См. Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах", утвержденный приказом Минздрава РФ от 4 апреля 2003 г. N 138

1) документы, подтверждающие согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории, заверенные нотариально;

2) данные экспертиз экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;

3) патенты Российской Федерации или лицензионные договоры, разрешающие производство и продажу патентованных лекарственных средств, заверенные нотариально;

4) документы, содержащие описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств, заверенные печатью заявителя (перечень регламентов, титульные листы регламентов, титульные листы ВФС, ФС, ФСП).

Примечания:

При получении заключения о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах" с целью получения лицензии на производство лекарственных средств или дополнения к действующей лицензии при вводе нового производства, документы представляются в полном объеме.

При получении заключения о соответствии организации производства Федеральному закону "О лекарственных средствах" с целью получения дополнения к действующей лицензии на производство лекарственных средств на действующих мощностях представляются документы, оговоренные в пунктах 3 и 4.

Документы сопровождаются заявкой на получение заключения (приложение 1 или 2) и заявкой на проведение экспертизы документов.

К заявке на получение заключения должен быть приложен перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятию для утверждения в установленном порядке.

Для ускорения проведения экспертизы рекомендуется представлять мастер-файл или пояснительную записку о предприятии.

Представитель предприятия, сдающий документы должен иметь доверенность на право сдачи пакета документов (за подписью руководителя организации), жесткую папку с файлами для хранения документов.

И.о. руководителя Департамента

А.А.Топорков