Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 12 сентября 2002 г. N 296-22/146 О порядке оформления разрешения на наработку опытных партий лекарственных средств, прохождения предварительного государственного контроля качества и получения заключения о соответствии организации производства требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах"

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 12 сентября 2002 г. N 296-22/146

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает о порядке рассмотрения документов заявителей, подаваемых для оформления разрешения на наработку опытных партий лекарственных средств, прохождения предварительного государственного контроля качества и получения заключения о соответствии организации производства требованиям федерального закона от 22.06.1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" по перечню разрешенных к производству лекарственных средств.

В целях упорядочения работы по соблюдению требований ОСТ 91500.05.001-00 "Стандарты качества лекарственных средств" Департамент напоминает о необходимости разработки в установленном порядке нормативной документации на производимые лекарственные средства и прохождении процедуры их регистрации на производителя.

Рассмотрение Департаментом вопросов использования заявителями нормативной документации (ВФС, ФС) с истекшим сроком действия на ограниченный период в целях отработки технологии и прохождения предварительного государственного контроля осуществляется при условии документального подтверждения подачи на экспертизу с целью последующей регистрации проекта ФСП по заявленному лекарственному средству. Исключения из данного правила возможны в случае освоения заявителями производства лекарственных субстанций, либо готовых лекарственных средств, выпуск которых осуществляется в количествах, недостаточных для удовлетворения потребности населения (присутствие на рынке не более трех производителей данного лекарственного средства).

Департамент доводит до сведения руководителей предприятий и организаций, получивших разрешение на использование нормативной документации с истекшим сроком действия для целей освоения производства и прохождения предварительного государственного контроля, что срок действия данных разрешений истекает 31 декабря 2002 года.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин