Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 9 октября 2002 г. N 291-22а/63 Об изъятии лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ
от 9 октября 2002 г. N 291-22а/63

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- Анисовое масло серии 4903 от 10.01, производства фирмы "С. Melchers Essential Oils", Германия - по показателям: "Описание" (жидкость без характерного запаха и не образует при +15°С белую кристаллическую массу), "Удельный вес" (завышен), "Показатель преломления" (занижен), "Температура застывания" (занижена).

- Масло мятное серии 4769 от 10.01, производства фирмы "С. Melchers Essential Oils", Германия - по показателю "Содержание свободного и общего метанола".

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

- Рутин, субстанция серии К91034913 от 02.2000 г, производства фирмы "Э.Мерк", Германия, поставщик ЗАО "Инвикон" - по показателю "Поглощение".

3. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые N 30 серии 124039 от 04.2002 г, производства фирмы "Ферросан А/О", Дания, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (в листке-вкладыше неверно указаны условия хранения: "Хранить при температуре не выше 25°С, по НД д.б. "Хранить при температуре не выше 15°С").

4. Забракованные 649 "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Министерства обороны Российской Федерации):

- Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии WI-103 от 03.2001, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Логос" - по показателю "Описание" (раствор с включениями в виде кристаллов).

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Медопред, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл серии А20IN, производства фирмы "Медокеми Лтд", Кипр, поставщик ООО СОАС "Фармация" - по показателю "Цветность".

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Ципрофлоксацин, таблетки покрытые оболочкой, 0.25 г серии CPG-20, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ООО "Биолекс" - по показателю "Описание" (отдельные таблетки с расслоившейся оболочкой и пористой поверхностью).

7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:

- Изониазид, таблетки 0.3 г N 100 серии UX-001, производства фирмы "Промед Экспорт Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-24" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами, мраморностью, с черными и коричневыми вкраплениями).

- Берлон, таблетки серии Е0021, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и вкраплениями желтого цвета).

- Фитолор, пастилки [со вкусом лимона] N 24 серии 001, производства фирмы "Маричи Экспортс Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл-Хабаровск" - по показателю "Описание" (пастилки со сколами и белым налетом).

- Спазмалгин таблетки N 10 серии 1008030, производства фирмы "Торрент Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ХГТП "Фармация" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами, мраморностью, темными вкраплениями).

- Флогэнзим, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, N 40 серии 32D053, производства фирмы "Мукос Фарма ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-24" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморной поверхностью и темными вкраплениями).

8. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии N/436, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл" - по показателям: "Описание" (суспензия с кристаллическим осадком), "Устойчивость", "Количественное определение".

9. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных средств АО "Биотехнология":

- Ацидекс, таблетки 150 мг N 100 серии VK00816 от 11.2000, производства фирмы "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд", Индия, поставщик ООО "Эльбрус" - по показателю "Срок годности" (указан 3 г, по НД д.б. 2 г).

- Астрасепт, пастилки [со вкусом вишни + ментола] N 8 серии АСМ-020 от 01.2002, производства фирмы "Фермента Биотек Лтд", Индия, поставщик ООО "Аша Фарма" - по показателю "Описание" (отдельные пастилки раскрошившиеся).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 23.09.2002 г N 291-22а/52, п.7, препарат Цефатрин, порошок для приготовления инъекционного раствора, серии 490021, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин