Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 18 ноября 2002 г. N 291-22а/72 Об изъятии лекарственных средств (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 18 ноября 2002 г. N 291-22а/72

С изменениями и дополнениями от:

8 июля 2003 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений лекарственные средства ниже перечисленных поставщиков, как не подлежащие реализации:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 2131101, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Медолар" - по показателю "Механические включения".

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл серии 1300502, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Рубикон Н" - по показателю "Описание" (прозрачная желтоватая жидкость).

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 150602, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Сигма-Фарма" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью и выщербленными краями).

2. Забракованные Производственным отделом ОАО "Амурфармация":

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 серии 110201, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик АОЗТ "Русичи" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- "Ундецин", мазь 15 г серии 2012002, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Стар и Млад" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке) не указан номер серии и срок годности препарата).

4. Забракованные ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Глюкоза, субстанция - порошок серии 1281100, производства ОАО "Днепровский крахмало-паточный комбинат", Украина, поставщик Камызянское ГРПП "Фармация" - по показателю "Прозрачность раствора".

5. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл N 10 серии 190801, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "ТСФ Групп", г.Новосибирск - по показателям: "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами), "Маркировка" (маркировка на части ампул стерта).

- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой, 0.02 г N 50 серии 2120602, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток с коричневыми точечными вкраплениями).

6. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средства г.Владикавказа, РСО - Алания:

- "Антигриппокапс", капсулы N 10 серии 03022002, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЧП "Канукова" - по показателю "Описание" (комкообразная масса с коричневыми вкраплениями).

- "Антигриппокапс", капсулы N 10 серии 1511201, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик Аптека "Парацельс" - по показателю "Описание" (комкообразная масса с коричневыми вкраплениями).

7. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:

- Фенибута таблетки 0.25 г серии 60302, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями коричневого цвета).

8. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД N 20 серии 130602, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с темными и белыми включениями, неровными краями).

- "Антигриппокапс", капсулы N 10 серии 06082002, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - порошок с включениями в виде бесцветных кристаллов).

- Рибоксин-Дарница, таблетки покрытые оболочкой 0.2 г N 50 серии 190201, производства ЗАО "Дарница фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными краями).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 8 июля 2003 г. N 291-22а/26 в частичное изменение пункта 9 настоящего письма препарат "Цинкундан, мазь" серии 6072002, производства АО "Галичфарм", Украина, разрешен к реализации

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан:

- Цинкундан мазь 15 г серии 6072002, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Шихинали-Н" - по показателю "Однородность".

10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Брянской области":

- Кальция глюконат, раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 911201, производства АО "Кальцекс", Латвия, поставщик Аптека N 11 ГУП "Брянскфармация" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению), "Маркировка" (неверно указаны условия хранения "Хранить в темном месте", по НД д.б. "Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 20°С").

11. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Магния сульфата раствор для инъекций 25% 5 мл N 10 серии 780602, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателям: "Маркировка" (часть ампул без маркировки), "Упаковка" (ампулы с подтеками и белым налетом).

12. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Бутадиона таблетки 0.15 г N 10 серии 19092001, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-5" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с мраморностью).

13. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД N 20 серии 160602, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЧП "Бордовская" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами, оболочка таблеток неоднородная с коричневыми вкраплениями).

14. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:

- Календулы настойка 40 мл серии 110602, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-24" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

15. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г.Оренбург:

- Глюкоза, субстанция - порошок серии 1350402, производства ОАО "Днепровский крахмало-паточный комбинат", Украина, поставщик ООО "Ангро-Самара" - по показателю "Микробиологическая чистота".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е. Акимочкин