Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 30 декабря 2002 г. N 291-22а/77 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ
от 30 декабря 2002 г. N 291-22а/77

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- Ципрофлоксацина гидрохлорида таблетки, покрытые оболочкой, 0,25 г серий 10502, 20502, 30502, 40502, 50502, производства ЗАО "Биофарма" - по показателям: "Средняя масса таблеток", "Количественное определение".

- Новокаина раствор для инъекций 0.5% 5 мл серии 92092001, производства "Казанское предприятие по производству бакпрепаратов" - по показателям: "Описание" (слегка окрашенная жидкость), "Упаковка" (отсутствует нож ампульный или скарификатор).

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серий 01032001, 02032001, 03032001, 04032001, 05032001, производства ЗАО "Медисорб" - по показателю "Упаковка" (вторичная упаковка отсутствует).

- Нейробутал, порошок серий 001012002, 002012002, 003012002, 004012002, 005012002, производства ЗАО "Медисорб" - по показателям: "Прозрачность", "Растворимость (в воде)".

- Ампиокс в капсулах 0.25 г серий 1042002, 2042002, 3042002, 4042002, 5042002, производства АООТ "Новосибирский завод медицинских препаратов" - по показателям: "Количественное определение", "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).

- Новокаина раствор для инъекций 0.5% 5 мл серии 93102001, производства "Казанское предприятие по производству бакпрепаратов" - по показателям: "Описание" (слегка окрашенная жидкость), "Упаковка" (отсутствует нож ампульный или скарификатор), "Посторонние примеси".

2. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Кофеина-бензоат натрия, субстанция-порошок серии 1042000, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат", поставщик ГУП "Волгофарм" - по показателю "Органические примеси".

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Воронеж:

- Пикамилона раствор для инъекций 10% 2 мл серии 40801, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Воронежфармконтракт" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).

- Метилурациловая мазь 10% 25 г серии 090102, производства ЗАО "Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания", поставщик ООО "Профи-Фарм" - по показателю "Описание" (расслоившаяся мазь).

4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Вазелиновое масло 25 мл серии 40802, производства "Фитофарм-НН", поставщик ООО "СарМедСервис" - по показателю "Плотность".

- Водорода перекись медицинская, раствор серии 168, производства ОАО "Усольехимпром", поставщик ООО "Медолар" - по показателям: "Описание" (жидкость с резким своеобразным запахом), "Кислотность".

- Ампициллина натриевая соль, порошок 0.25 г серии 40601, производства ОАО "Синтез АКО", поставщик ОАО "Фармимекс" - по показателю "Цветность".

- Оксациллина натриевой соли таблетки 0.25 г серии 70201, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Санси" - по показателю "Светопоглощающие примеси".

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Управления лекарственного обеспечения Республики Марий Эл:

- Новокаина раствор для инъекций 0.5% 400 мл серии 130502, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Цветность".

6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серия 950701, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ООО "Герта" - по показателю "Описание" (жидкость с обильным осадком).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин