Выписки из протокола заседания Постоянного комитета по контролю наркотиков от 28 октября 2002 г. N 2/85-2002 О включении лекарственных препаратов в Список сильнодействующих веществ

Выписки из протокола заседания
Постоянного комитета по контролю наркотиков
N 2/85-2002 от 28 октября 2002 г.

Слушали 2:

"О включении препарата Зопиклон (Имован) в Список сильнодействующих веществ".

Докладчик: Е.А.Щербакова.

Е.А.Щербакова доложила, что из Института наркологии поступило письмо с сообщением о том, что в последнее время прослеживается тенденция к увеличению случаев злоупотребления препаратом Зопиклон (в клинику Института поступали больные с признаками зависимости и привыкания к этому препарату). Хотя этот препарат формально является рецептурным, тем не менее часто имеют место факты отпуска этого препарата без рецепта. Институт считает целесообразным принять профилактические меры по усилению контроля за учетом и отпуском Зопиклона аналогично тому, как это было сделано с Золпидемом, являющимся аналогичным препаратом.

Выступил А.Г.Гофман, который сообщил, что он также отмечает рост злоупотребления Имованом.

Э.А.Бабаян поддержал предложение Института наркологии.

Постановили:

Включить препарат Зопиклон (Имован) в Список сильнодействующих веществ ПККН по аналогии с препаратом Золпидем.

Слушали 3:

Рассмотрение информации, поступившей из ДЕА США о временном включении в Список контролируемых веществ соединений:

1. N-Бензилпиперазин (BZP) и 1-(3-трифлюорометилфенил) пиперазин (TFMPP).

2. 2,5-диметокси-4-N-пропилтиофенэтиламин (2С-Т-7).

Докладчик: Е.А.Щербакова

Докладчик сообщила, что из письма ДЕА США стало известно, что в США распространились случаи злоупотребления веществами:

N-Бензилпиперазин (BZP) и 1-(3-трифлюорометилфенил) пиперазин (TFMPP); 2,5-диметокси-4-N-пропилтиофенэтиламин (2С-Т-7). Кроме того, отмечены случаи со смертельным исходом. В связи с этим данные вещества были включены в Список 1 Закона США о контролируемых веществах.

Э.А.Бабаян сообщил о том, что ПККН выразил благодарность ДЕА США за важную информацию. ПККН готовит предложение в Минздрав России и МВД РФ о включении этих веществ в Список I Перечня Правительства РФ, а пока сделан первый шаг: предлагается включить перечисленные вещества в Список сильнодействующих веществ ПККН.

По данному вопросу выступил Е.А.Симонов, который предложил обратиться в ДЕА США с просьбой о предоставлении ПККН образцов этих веществ, чтобы разработать методики.

Постановили:

1. Включить в Список сильнодействующих веществ ПККН:

N-Бензилпиперазин (BZP) и 1-(3-трифлюорометилфенил) пиперазин (TFMPP);

2,5-диметокси-4-N-пропилтиофенэтиламин (2С-Т-7).

2. Рекомендовать в соответствии с постановлением Правительства РФ Минздраву России совместно с МВД РФ подготовить предложение о включении вышеуказанных веществ в Список I Перечня Правительства РФ.

3. Еще раз выразить благодарность американской стороне за важную информацию и обратиться к ним с просьбой о предоставлении ПККН образцов стандартов этих веществ для проведения аналитических исследований в ГУ ЭКЦ МВД России.

Слушали 4:

Об утверждении крупных размеров на препарат Клоксазолам для Сводной таблицы экспертных заключений ПККН.

Докладчик: Е.А.Щербакова

Докладчик сообщила, что на запрос начальника Московской южной таможни было дано предварительное экспертное заключение по крупным размерам на препарат Клоксазолам.

Учитывая сходство фармакологической активности и разовых дозировок Клоксазолама и Лоразепама, ПККН рекомендовал в качестве крупного размера - "от 0,15 г".

Постановили:

Утвердить для препарата Клоксазолам крупный размер "от 0,15 г" по аналогии с препаратом Лоразепам и внести его в Дополнение 1 к Сводной таблице экспертных заключений ПККН об отнесении к небольшим, крупным и особо крупным размерам количеств наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, обнаруженных в незаконном владении или обороте.

Слушали 5:

Об утверждении крупных размеров на препарат Фенфлурамин для Сводной таблицы экспертных заключений ПККН.

Докладчик: Е.А.Щербакова

Докладчик сообщила, что на запрос начальника Забайкальской таможни было дано предварительное экспертное заключение по крупным размерам на препарат Фенфлурамин. Учитывая сходство фармакологической активности и дозировок с другими анорексигенными средствами, ПККН рекомендовал для Фенфлурамина в качестве крупных размеров "от 0,1 г".

Постановили:

Утвердить для препарата Фенфлюрамин крупный размер "от 0,1 г" по аналогии с препаратами Фентермин и Фенметразин и внести его в Дополнение 1 к Сводной таблице экспертных заключений ПККН об отнесении к небольшим, крупным и особо крупным размерам количеств наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, обнаруженных в незаконном владении или обороте.

Слушали 6:

О внесении уточнения в Примечание к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ.

Докладчик: Э.А.Бабаян.

В связи с вопросами, возникающими у следственных органов по п.11 Примечаний к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ, рекомендуется внести следующие дополнения и уточнения (выделены жирным шрифтом):

"11. К сильнодействующим и ядовитым веществам относятся..." В конце пункта добавить абзац: "Также к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ относятся все растворы веществ, перечисленных в этих Списках, независимо от их концентрации (процента содержания основного вещества в воде или другом растворителе)".

Постановили:

Внести дополнения в текст п.11 Примечаний к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ и изложить его в следующей редакции:

11. К сильнодействующим и ядовитым веществам относятся не только субстанции, перечисленные в данных Списках, но также дозированные лекарственные формы при условии, если в состав препарата не входят другие фармакологически активные вещества, определяющие специфическую активность препарата.

Если конкретный состав комбинированного средства содержит, кроме основного контролируемого вещества, другие фармакологически активные вещества, и не перечислен в Списках, то вопрос решается экспертным путем в соответствии с п.6 настоящих примечаний.

Это положение также распространяется на лекарственные формы в виде свечей (суппозиториев) и на пролонгированные формы (лонг, ретард). Соответственно, если в Списке к конкретному веществу не указаны эти лекарственные формы, то они также не подпадают под контроль данных Списков.

После экспертного заключения ПККН о том, что данный конкретный состав препарата или соответствующая лекарственная форма (свечи, ретард, лонг) признается сильнодействующим, с этого времени с правовых позиций он является сильнодействующим, и с очередным изданием пересмотренных Списков соответственно включается в них рецептурный состав конкретного комбинированного препарата. Также к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ относятся все растворы веществ, перечисленных в этих Списках, независимо от их концентрации (процента содержания основного вещества в воде или другом растворителе).

Слушали 7:

Рассмотрение письма УБНОН ГУВД Свердловской области о контроле над комбинированными препаратами, содержащими эфедрин и соли эфедрина.

Докладчик: В.Ф.Творогов

Докладчик сообщил, что в ходе проведения оперативно-розыскных мероприятий было изъято из незаконного оборота около 9000 таблеток Пирасмина (содержащих в 1 таблетке 25 мг эфедрина гидрохлорида и 125 мг теофиллина), ввезенных на территорию Российской Федерации с преступной целью (для изготовления метамфетамина). В связи с тем, что данный конкретный препарат не числится в Списках ПККН, у следственных органов возникли затруднения с оценкой противоправности действий, связанных с этим препаратом, и вопросами привлечения нарушителей к ответственности.

В ответе на запрос ПККН отметил, что подобные комбинированные препараты, содержащие эфедрина гидрохлорид и теофиллин, в Списках уже есть. Это Теофедрин, Теофедрин-Н и Нео-Твофедрин, поэтому препарат Пирасмин также должен быть отнесен к Списку сильнодействующих веществ. В письме говорится, что практика следственных органов показывает, что для изготовления метамфетамина криминалом используются различные комбинированные лекарственные препараты, в составе которых имеется эфедрина гидрохлорид даже в небольших количествах, несмотря на содержащиеся там другие фармакологически активные вещества. Поэтому целесообразно рассмотреть вопрос о внесении в Список сильнодействующих веществ ПККН уточнение о том, что все препараты, содержащие эфедрин и его соли, независимо от дозы и присутствия других фармакологически активных веществ, должны входить в Список сильнодействующих веществ ПККН и на них должны распространяться соответствующие меры контроля.

Постановили:

Внести дополнение в диспозицию 96 Списка сильнодействующих веществ ПККН и изложить ее в следующей редакции:

96. ЭФЕДРИНА ГИДРОХЛОРИД (Ephedrin hydrochloride) и ДРУГИЕ СОЛИ ЭФЕДРИНА

L-erythro-2-methylamino-l-phenylpropan-l-ol

L-еритро-2-метиламино-1-фенилпропан-1-ол

Daro-Asthma, Darophedrin, Eciphin, Ectasule munus, Efedrin, Eggophedrin, Ephalone, Ephecardol, Ephedra "Orion", Ephedrate, Ephedremal, Ephedrital, Ephedrol, Ephedronal, Ephedrosan, Ephedrosst, Ephedrotal, Ephedsol, Fedrin, Hispanofedrina, Iso-Phedrizem, Isofedrol, Kratedyn, Lexofedrin, Manadrin, Neo-Fedrin, Neo-Rinosan, Sal-Phedrine, Sanedrine, Spaneph;

Примечание: И другие комбинированные лекарственные средства, содержащие эфедрин и его соли, независимо от фирменных названий.

Слушали 11:

Определение размеров на эндокринные препараты-допинги, включенные в Список сильнодействующих веществ ПККН, для включения их в Дополнение к Сводной таблице экспертных заключений ПККН.

Докладчик: С.К.Судаков

Докладчик сообщил, что рабочая группа, проанализировав дозировки всех эндокринных препаратов (допингов), включенных в Список сильнодействующих веществ ПККН (Андростенедиол дипропионат, Андростанолон, Андростенедион, Клостебол, Метандиенон [Анабол, Метандростенолон и др.], Метенолон, Местеролон [Провирон и др.], Нандролон [Дека-Дураболин, Ретаболил, Феноболин и др.], 19-Норандростенедиол, 19-Норандростенедион, Оксандролон, Станозолол, Флуоксиместерон), рекомендовала в качестве крупного размера для каждого из указанных эндокринных препаратов-допингов из Списка сильнодействующих веществ единый размер - 2,5 г.

Постановили:

1. Согласиться с предложением рабочей группы: установить в качестве крупного размера для каждого из указанных эндокринных препаратов-допингов, перечисленных в Списке сильнодействующих веществ ПККН, единый размер - 2,5 г.

2. Внести размеры указанных эндокринных препаратов-допингов в Дополнение N 1 к Сводной таблице экспертных заключений ПККН об отнесении к небольшим, крупным и особо крупным размерам количеств наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, обнаруженных в незаконном владении или обороте.

Слушали 12:

Уточнение и дополнение к Сводной таблице экспертных заключений ПККН по размерам.

Докладчик: Е.А.Щербакова

Докладчик сообщила, что по предложению следственных органов с целью уточнения формулировки "Сопутствующие вещества" предлагается внести дополнение к пункту VI Примечания к Сводной таблице экспертных заключений ПККН по размерам.

Постановили:

Внести в Дополнение N 1 к Сводной таблице экспертных заключений Постоянного комитета по контролю наркотиков об отнесении к небольшим, крупным и особо крупным размерам количеств наркотических средств, психотропных и сильнодействующих веществ, обнаруженных в незаконном владении или обороте, уточняющую формулировку к п.VI Примечания в следующей редакции:

"Употребляемая в тексте Сводной таблицы формулировка "сопутствующие вещества" означает наличие смеси, содержащей не только основное контролируемое вещество (например, наркотическое), но и другие фармакологически активные и нейтральные наполнители в общей смеси или в сочетании с одной из этих групп."

Слушали 14:

Информация о подведении под контроль комплекса веществ из растения Перец опьяняющий (Кава-Кава), обладающих галлюциногенным действием.

Докладчик: Е.А.Симонов

Докладчик подробно доложил картину по растению Перец опьяняющий. Он отметил, что в России большинство средств с Кава-Кава используется в качестве пищевых добавок. И только два препарата - Стрессплант и Антарес - зарегистрированы Минздравом России в качестве лекарственных средств. Докладчик отметил, что некоторые страны отказались от применения препаратов, содержащих Кава-Каву, в связи с тем, что они отрицательно воздействуют на печень, на кожный покров человека и в ряде случаев приводят к смертельному исходу.

Предлагается установить контроль над препаратами, содержащими вещества из Кава-Кавы и ввести контроль над ними и пищевыми добавками.

Подробная информация о побочных реакциях и осложнениях, связанных с применением веществ из растения Перец опьяняющий (Кава-Кава) дана в журнале "Новые лекарственные препараты" N 9 за 2002 г. в разделе "Информация о побочных реакциях и осложнениях, связанных с лекарственной терапией".

По данному вопросу выступили: В.И.Сорокин, Э.А.Бабаян, С.К.Смирнов.

Постановили:

1. Просить Е.А.Симонова сформулировать решение Комитета по вопросу пищевых добавок и лекарственных веществ, содержащих Кава-Кава.

2. Включить в Список сильнодействующих веществ ПККН Перец опьяняющий (Кава-Кава) и вещества, входящие в него.

Слушали 15:

Определение тактики ПККН по препарату Трамал пролонгированный (лонг, ретард), суппозитории.

Докладчик: Э.А.Бабаян

Докладчик сообщил, что в последнее время было много выступлений в СМИ о том, что якобы Трамал является сильным наркотиком (даже сильнее, чем героин). Кроме того, в ПККН поступило письмо из Управления Федеральной службы безопасности РФ (по городу Москве и Московской области) в отношении злоупотребления Трамал-ретардом. В 1993 г. Постоянный комитет по контролю наркотиков включил Трамал в форме капель, раствора, таблеток и капсул в Список сильнодействующих веществ (протокол N 24 от 1 сентября 1993 г.), оставив не под контролем Трамал в суппозиториях и пролонгированные формы (лонг, ретард). После этого постановлением Правительства РФ N 930 от 3 августа 1996 г. Трамал был включен в Список N 2 сильнодействующих веществ Номенклатуры указанного Постановления. Жизнь показала, что Комитет правильно поступил, включив Трамал в Список сильнодействующих веществ, в отличие от международного сообщества. В связи с тем, что Комиссия ООН по наркотическим средствам впервые намечает рассмотреть вопрос - надо ли контролировать Трамал? нам следует подождать решения Комиссии ООН и после этого вернуться к рассмотрению данного вопроса.

Если Комиссия ООН по наркотическим средствам своим решением не предусмотрит установление более строгих мер контроля, то вполне достаточно будет контролировать Трамал пролонгированные формы (лонг, ретард) в рамках сильнодействующих веществ.

Выступил А.Г.Гофман, который сообщил, что в настоящее время контроль организован так, что любой может купить в аптеке Трамал. Многие наркологи дают Трамал наркоманам для снятия абстинентного синдрома.

Постановили:

1. Согласиться с предложением докладчика.

2. Просить Фармакологический комитет Минздрава России рассмотреть вопрос о рецептурном отпуске всех лекарственных форм Трамала и усилить требования к безусловному рецептурному отпуску этого препарата (если это еще не сделано, хотя в инструкциях по Трамалу есть указание о его отпуске только по рецепту врачей).

Слушали 17:

Рассмотрение письма следственного органа при УВД Мурманской области по вопросу о подведении под контроль вещества Талий.

Докладчик: Э.А.Бабаян

Постановили:

1. Включить в Список ядовитых веществ ПККН вещество талий, которое по данным следственных органов начали использовать для нанесения ущерба жизни и здоровья граждан.

2. Просить ЭКЦ МВД РФ представить официальные данные по веществу талий.

Слушали 18:

Предложение ПККН о порядке лицензирования производства комбинированных препаратов, содержащих контролируемые субстанции, когда конечный продукт не контролируется.

Докладчик: Э.А.Бабаян

Докладчик сообщил, что возникают сложности, когда предприятию дана лицензия на право производства комбинированных препаратов (Пенталгин, Валосердин, Коделак, Терпинкод и др.), содержащих контролируемые вещества (Кодеин, Фенобарбитал и др.), тогда как сам комбинированный препарат не подлежит контролю. В таких случаях Комитет не может дать экспертное заключение на право получения этих веществ (Кодеина, Фенобарбитала и др.) без наличия специальной оговорки этого права (право получения и использования контролируемых веществ для производства неконтролируемых комбинированных препаратов) в выданной лицензии. Поэтому Комитет обратился в лицензионную комиссию с просьбой о внесении дополнения в выдаваемую лицензию, где должно быть оговорено право на получение наркотических и сильнодействующих субстанций для производства неконтролируемых комбинированных препаратов без права реализации этих субстанций другим юридическим лицам.

Постановили:

Направить дополнительную информацию в лицензионную комиссию с просьбой Комитета рассмотреть вопрос о возможности при включении в лицензию права производства комбинированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические или сильнодействующие вещества, одновременно оговаривать право на получение, использование для этих целей конкретного контролируемого вещества (наркотического или сильнодействующего) без права реализации этих веществ или передачи иным юридическим лицам.

Председатель Постоянного комитета по контролю наркотиков д.м.н., проф., академик

Э.А. Бабаян

Главный ученый секретарь ПККН

Е.А. Щербакова