Разъяснения Постоянного комитета по контролю наркотиков по запросам работников аптек, судебно-следственных органов и экспертов

Разъяснения по запросам работников аптек, судебно-следственных органов
и экспертов

Вопрос:

Находится ли под контролем Трамал?

Ответ:

В связи с поступившей информацией об отдельных случаях злоупотребления трамалом, Постоянный комитет по контролю наркотиков еще в 1993 г. включил этот препарат в лекарственных формах - таблетки, капли, капсулы и ампулы в Списки сильнодействующих веществ. Затем препарат был включен в Номенклатуру сильнодействующих веществ, утвержденную постановлением Правительства РФ N 930 от 03.08.96 г. Заметим, что на международном уровне такого контроля за Трамалом в настоящее время нет. В соответствии с постановлением правительства ввоз и вывоз указанных лекарственных форм Трамала требует разрешения Минздрава России и лицензии Министерства экономического развития и торговли РФ.

Что касается пролонгированных лекарственных форм Трамала (Трамал-ретард и свечи), то убедительных данных о злоупотреблении этими лекарственными формами не имеется, в связи с чем эти формы не были включены в Списки сильнодействующих веществ. Многолетний опыт применения и изучения лекарственных форм Трамала пролонгированного действия показал, что они, как правило, не становятся предметом злоупотребления.

В соответствии с установленным порядком наркологические и психиатрические учреждения системы здравоохранения при первичной регистрации больных наркоманией и токсикоманией направляют регистрационные карты в ПККН для их анализа. Ежегодно обрабатывается более 20 тыс. таких карт на больных с впервые установленным диагнозом наркомании и токсикомании. За все годы работы с этими картами среди них не было карт больных, злоупотреблявших Трамал-ретардом или свечами (за исключением данных за 2002 г. о двух гражданах, злоупотреблявших таблетками Трамала).

Как мы отметили, на международном уровне препараты Трамала вообще не находятся под контролем. В 2002 г в соответствии с требованиями действующих Конвенций Всемирная организация здравоохранения на заседании своего Экспертного комитета рассматривала вопрос о целесообразности подведения под контроль Трамала - всех его лекарственных форм. Комитет ВОЗ пришел к заключению, что нет данных о том, что Трамал, его любые лекарственные формы, представляют наркотическую опасность. В связи с этим 8 ноября 2002 г. представители ВОЗ доложили Международному комитету по контролю над наркотиками ООН на его 75 сессии, что ВОЗ не может рекомендовать постановку Трамала под международный контроль, но будет в дальнейшем изучать данный вопрос.

Необходимо указать, что ПККН на заседании 28 октября 2002 г. также рассматривал вопрос о контроле над лекарственной формой Трамал-ретард в связи с рядом телевизионных передач, и вынес следующее постановление. Если контрольные органы ООН сочтут возможным включить Трамал в списки контролируемых веществ и этот уровень контроля будет более строгий, чем уровень контроля, установленный за сильнодействующими веществами в России, то соответственно ПККН даст предложение о более строгих мерах контроля, чем это имеется в настоящее время. Если такого решения не будет принято (что и произошло, как мы указали выше), то автоматически лекарственные формы препарата Трамал ретард и свечи включаются, как и другие лекарственные формы этого препарата в Списки сильнодействующих веществ.

При рассмотрении вопроса о Трамале необходимо учесть тот факт, что наркологи назначают больным наркоманией этот препарат для снятия проявлений абстинентного синдрома. Но такое применение препарата связано лишь с тем, что он используется с определенной лечебной целью. Учитывая, что такого показания в инструкциях по применению Трамала не имеется, ПККН рекомендовал ННЦ наркологии обратиться в Фармакологический комитет МЗ РФ для рассмотрения вопроса о возможности утверждения новых показаний.

В соответствии с официальным сообщением Фармакологического комитета МЗ РФ, в компетенцию которого входят вопросы о рецептурном или безрецептурном отпуске лекарственных препаратов, во всех случаях в инструкции по медицинскому применению препарата Трамал (Трамадол) четко указано, что отпуск препарата из аптек осуществляется по рецепту врача, и вопрос о безрецептурном отпуске этого препарата никогда не рассматривался на заседании Фармакологического комитета.

При рассмотрении проблемы в целом следует иметь в виду, что международные Конвенции ставят своей задачей обеспечение доступности для лечения больных даже наркотических средств, но с тем, чтобы они не перешли в незаконный оборот. При этих условиях исключительно тщательно рассматриваются вопросы о болеутоляющих препаратах, чтобы не нанести ущерб лечению тяжелых больных, в том числе онкологических. Здесь надо напомнить, что Трамал ретард в виде инъекционной лекарственной формы, в том числе и внутривенной, не существует.

В связи с вопросов о контроле сильнодействующих веществ необходимо отметить, что в последнее время, после издания постановления о системе лицензирования деятельности, в котором по непонятным причинам нет раздела о лицензировании деятельности, связанной с сильнодействующими и ядовитыми веществами, безусловно, контроль над этой группой веществ ослаблен. Необходимо срочно восстановить этот раздел в постановлении о лицензировании.

Вопрос:

Просьба сообщить, находится ли ТераФлю от гриппа и простуды (состава: парацетамол, фенирамин, фенилэфрин, аскорбиновая кислота) в Списке сильнодействующих веществ. В свое время ТераФлю состава: парацетамол 650 мг, псевдоэфедрина г/х 60 мг, хлорфенирамина малеат 4 мг числился в Списке сильнодействующих веществ. В новой редакции Списка из состава препарата ТераФлю от гриппа и простуды исключен псевдоэфедрин.

Ответ:

Постоянный комитет по контролю наркотиков сообщает, что препарат ТераФлю от гриппа и простуды (состав: парацетамол, фенирамин, фенилэфрин, аскорбиновая кислота) не числится в контролируемых списках, в том числе сильнодействующих. Необходимо особо отметить, что в соответствии с примечанием к действующим спискам все комбинированные препараты, если содержат контролируемый компонент, должны быть представлены в списке с полным рецептурным описанием (полный состав фармакологически активных веществ, входящих в комбинированные препараты). Если данный конкретный рецепт не числится в списках, то такое комбинированное лекарственное средство не находится в соответствующем контролируемом списке. Это относится и к случаям, когда в списках имеется оговорка, что также к контролируемым веществам относятся препараты, содержащие соответствующие контролируемые компоненты. Однако необходимо, чтобы рецептурный состав был зафиксирован в списках.

Вопрос:

Означают ли Примечания к веществам Эфедрин, Псевдоэфедрин и Фенилпропаноламин и другие препараты, содержащие указанные вещества, что они являются сильнодействующими?.

Ответ:

В соответствии с решением ПККН все препараты, содержащие эфедрин, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин, должны включаться в Списки сильнодействующих веществ.

Однако в тех случаях, когда эти препараты, кроме эфедрина, псевдоэфедрина или фенилпропаноламина, содержат нейтральные наполнители (сахар, крахмал и т.д.), то они автоматически со дня издания этого решения уже являются сильнодействующими.

В тех случаях, когда препараты являются комбинированными и кроме эфедрина, псевдоэфедрина или фенилпропаноламина, содержат другие фармакологически активные вещества, то они должны быть представлены в Списке рецептурно с указанием наименований входящих в полный состав фармакологически активных веществ.

Эти положения четко оговорены в "Перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации", утвержденном постановлением Правительства РФ N 681 от 30 июня 1998 г., а также в Примечании к Спискам сильнодействующих и ядовитых веществ, вступившим в силу с 1 июля 2002 г. (пункт 11).

Таким образом, после поступления соответствующей информации в установленном порядке по конкретному комбинированному препарату о фактах противоправных действий с ним или злоупотребления этим препаратом он будет рецептурно включен в соответствующий Список.

Председатель Постоянного комитета по контролю наркотиков д.м.н., проф., академик

Э.А. Бабаян