Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 31 января 2003 г. N 291-22а/2
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
- "Гексэстрол" (синэстрол)" серии 20020211, производства фирмы "Guangzhou Yuexiu Pharmaceutical Factory", Китай - по показателям: "Растворимость", "Цветность", "Посторонние примеси".
- Гентамицина сульфат, порошок серии К9-407, производства фирмы "Лукан Фармацевтическая Компания", Китай - по показателю "Вода".
- Ферроплекс, драже серий 1861100, 0680601, производства фирмы "Биогал фармацевтический завод", Венгрия - по показателям: "Маркировка" (на этикетке банки и картонной коробке отсутствует дата выпуска), "Упаковка" (по 100 драже в банке, по НД д.б. по 50 драже).
- Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг серий В2005, В2006, производства фирмы "Д-р Редди`с Лабораторис Лтд.", Индия - по показателю "Растворение".
- Диазепам, раствор для инъекций 10 мг 2 мл серии 09734 1001, производства фирмы "Алкалоид", Македония - по показателям: "Описание" (прозрачная жидкость желтовато-зеленоватого цвета), "Цветность".
- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г серии 1208911В, производства фирмы "Лек", Словения - по показателю "Маркировка" (отсутствует надпись: "Флакон содержит 1 г цефотаксима в форме натриевой соли, не указаны "Условия хранения").
- Эвкалипт, таблетки для рассасывания серий 10890, 11064, производства фирмы "Натур Продукт", Франция - по показателю "Описание" (таблетки желтовато-зеленоватого цвета, с гравировкой "NP" на фоне дерева, по НД должны быть зеленоватого цвета без гравировки).
2. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарств г.Москвы:
- Клотримазол, крем 1% 20 г серии 429 от 07.02, производства фирмы "Хиперион С.А.", Румыния, поставщик ЗАО "Доминанта сервис" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Троксевазин, гель 2% 40 г серии 100401, производства фирмы "Фармахим Холдинг ЕАД, НИХФИ Еоод", Болгария, поставщик ЗАО "Доминанта сервис" - по показателю "Микробиологическая чистота".
3. Забракованные ФГУ "Центр сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации":
- Глюкобай, таблетки 100 мг N 30 серии CCNFF4, производства фирмы "Байер АГ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателям: "Описание" (таблетки с разделительной бороздкой, по НД разделительная бороздка отсутствует), "Маркировка" (на первичной упаковке не указан срок годности, на вторичной упаковке отсутствуют дата изготовления и условия хранения).
4. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Баралгетас, таблетки серии 2146, производства фирмы "Югоремедия", Югославия, поставщик ООО "СарМедСервис" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета с мраморной поверхностью).
5. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:
- Вобэнзим, таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, N 40 серии 32F018, производства фирмы "Мукос Фарма ГмбХ и Ко.", Германия, поставщик ЗАО МБНПК "Цитомед" - по показателю "Маркировка" (на упаковке не указана дата изготовления препарата).
- Бронхо-мунал, капсулы [для детей] 3.5 мг N 10 серии 03496030, производства фирмы "Лек", Словения, поставщик "Волжская мануфактура", через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Срок годности".
6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Софрадекс, капли (глазные и ушные) 5 мл серии 302052, производства фирмы "Хехст Мэрион Руссель Лтд", Индия, поставщик ЗАО "АРАЛ ПЛЮС" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).
7. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского це
