Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 6 марта 2003 г. N 291-22а/7 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 6 марта 2003 г. N 291-22а/7

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 06122001, производства ООО "Компания Деко" - по показателям; "Прозрачность раствора", "Средняя масса".

- Цефазолина натриевая соль, порошок 1 г серии 07122001, производства ООО "Компания Деко" - по показателям: "Прозрачность раствора", "Средняя масса", "Содержание цефазолина во флаконе".

- Энтеродез, порошок 5 г серии 61101, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)" - по показателю "Маркировка" (номер серии и срок годности трудно читаемы).

- Бадяга, порошок 5 г серии 10202, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)" - по показателю "Маркировка" (номер серии и срок годности проставлены нечетко).

- Протионамид, таблетки покрытые оболочкой, 0.25 г серий 060402, 070402, 080402, 090402, 100402, производства "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия, расфасовано ООО "САНФ", г.Реутов - по показателям: "Упаковка", "Маркировка", "Описание" (таблетки с резким неприятным запахом).

- Ингалипт, спрей 20 мл серий 010902, 030902, 040902, производства ООО "Фирма ВИПС-МЕД" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Сера осажденная, порошок серии 32 от 02.2002, производства ЗАО "Витасоль", поставщик ЗАО "Геомед" - по показателям: "Общая зола", "Описание" (порошок с вкраплениями черного цвета).

3. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- "Компливит", таблетки покрытые оболочкой, N 60 серии 1090702, производства ОАО "Уфавита", поставщик ОАО "Уфавита" - по показателю "Описание" (целостность оболочек нарушена).

- Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 230802, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Механические включения".

- Сенны листья, фильтр-пакеты N 20 серии 180902, производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность фильтр-пакетов).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 100402, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-25" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 090302, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

4. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Пихтовое масло 15 мл серии 040502, производства ЧП "Савин В.Я.", расфасовано ООО "Эколаб", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" и его филиалы - по показателю "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению).

- Календулы настойка 40 мл серии 70802, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком в виде взвеси).

- Анаприлина таблетки 40 мг N 50 серии 11201, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат", поставщик ЗАО ТПП Северо-Запад - по показателям: "Описание" (таблетки с серыми вкраплениями, при извлечении из упаковки крошатся), "Маркировка" (на пачке срок годности исправлен от руки).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 10092002, производства ООО ."Камелия НПП", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" и его филиалы - по показателю "Описание" (жидкость с аморфным осадком).

5. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения Администрации Тамбовской области;

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 24 серии 1020302, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко, поставщик ОГУП "Тамбовфармация" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин