Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 6 марта 2003 г. N 291-22а/5 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 6 марта 2003 г. N 291-22а/5

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серий 1851101, 1891101, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь - по показателю "Упаковка" (отсутствует инструкция по применению).

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г серий 571002, 581002, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь - по показателю "Описание" (таблетки бледно-желтого цвета с зеленоватым оттенком, по НД д.б. желтого цвета).

2. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 1380902, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Торговый Дом Термоптторг" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся, часть таблеток со сколами и пористой поверхностью).

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:

- Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 0,025 г N 10 серий 1731102, 1851102, производства АО "Киевский витаминный завод", Украина, поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 280402, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен", Краснодарский филиал - по показателю "Описание" (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой, часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 100502, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями, выщербленными краями, отсыревшие).

- Плантаглюцид, гранулы 2 г серии 50202, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W", Краснодарский филиал - по показателю "Потеря в массе при высушивании".

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл серии 1391002, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО "Фармком 95" - по показателю "Механические включения".

- Лидокаина гидрохлорида раствор для инъекций 2% 2 мл серии 230602, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик МУ "Городская поликлиника N 2", г.Энгельс - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Алтейного корня экстракт сухой серии 49022001, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Эликсир" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Милдронат, капсулы 0.25 г N 40 серии 2880502, производства ПАО "Гриндекс", Латвия, поставщик ООО "Дин" - по показателям: "Описание" (капсулы деформированные, содержимое капсул - отсыревший порошок), "Маркировка" (на первичной упаковке не указано количество капсул).

- Гентамицина сульфата раствор для инъекций 4% 2 мл N 10 серии 380202, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Стар и Млад" - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета).

7. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Холензим, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 1171001, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (таблетки с резким, неприятным запахом).

8. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

- Эуфиллина таблетки 0.15 г N 10 серии 790701, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Ремедиум" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями желтого и бурого цветов).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин