Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 6 марта 2003 г. N 291-22а/11 О забракованных лекарственных средствах (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 6 марта 2003 г. N 291-22а/11

С изменениями и дополнениями от:

26 мая, 14 июля, 11 ноября 2003 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- Тамоксифена цитрат серии Т 237 от 07.2002, производства фирмы "Кемише Фабрик Верг ГмбХ", Германия - по показателю "Растворимость (в воде)".

- Трависил, таблетки для рассасывания [с ароматом мандарина] серий 218, 235, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия - по показателю "Подлинность".

- Таурин ("Тауфон"), порошок серии 212764, производства фирмы "China Jgiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation", Китай - по показателю "Микробиологическая чистота".

- "Атаракс", таблетки 25 мг серий 98С23 от 03.98, 98D06 от 04.98, производства фирмы "ЮСБ СА Фарма Сектор", Бельгия - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствует штрих-код).

- Ципробай, раствор для инфузий 0.2% 100 мл серий CCSUV2, BXN013W, производства фирмы "Байер АГ", Германия - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона и картонной коробке отсутствуют условия хранения препарата).

- Трависил, сироп 100 мл серии 1037, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия - по показателю "Описание" (на внутренней поверхности флакона осадок коричневого цвета не разбивающийся при сильном взбалтывании).

- Вессел Дуэ Ф, раствор для инъекций 600 ЛЕ 2 мл серий 8747, 8958, производства фирмы "Альфа-Вассерманн С.п.А.", Италия - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке не указаны: объем ампулы и способ введения).

- Трависил, таблетки жевательные [с ароматом лимона] серий 321, 339, производства фирмы "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия - по показателю "Подлинность".

- Цефамезин, стерильный порошок д/и во флаконах 0.5 г серии 109068, производства фирмы "Эджзаджибаши Иляч Санайи", Турция - по показателю "Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить в прохладном темном месте", по НД д.б. "Хранить при комнатной температуре").

- Цефамезин, стерильный порошок д/и во флаконах 1 г серии 112033, производства фирмы "Эджзаджибаши Иляч Санайи", Турция - по показателю "Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить в прохладном темном месте", по НД д.б. "Хранить при комнатной температуре").

2. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:

- Бронхолитин, сироп 125 г серий R121102, R051102, R071102, производства фирмы АО "Софарма", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 019, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю "Описание" (суспензия с осадком).

- Астрасепт, пастилки [со вкусом вишни + ментола] N 8 серии АСМ-020, производства фирмы "Фермента Биотек Лтд", Индия, поставщик ООО НПП "Элтем" - по показателю "Описание" (пастилки с белым налетом, края неровные, со сколами).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 14 июля 2003 г. N 291-22а/29 в частичное изменение пункта 4 настоящего письма препарат Горпилс, таблетки для рассасывания серий GOR-2022, GOR-2021, GME-2007, производства фирмы Джепак Интернейшнл, Индия, разрешен к реализации

4. Забракованные ГУ "Карачаево-Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Горпилс, таблетки для рассасывания [со вкусом апельсина] N 8 серии GOR-2021 от 09.2002, производства фирмы "Джепак Интернейшнл", Индия, поставщик ООО "Флора", г.Ессентуки - по показателю "Описание".

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Тульской области:

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 701101, производства фирмы "Трояфарм АО", Болгария, поставщик ООО "Инфовега" - по показателю "Описание" (присутствие сильного постороннего запаха).

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 017, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Интерлек" - по показателю "Описание" (суспензия с осадком).

- Бромгексин, эликсир 4 мг|5 мл 100 мл серии 086012, производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Маркировка" (отсутствует надпись "Беречь от детей", "Хранить в прохладном, темном месте".).

Информация об изменениях:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 11 ноября 2003 г. N 291-22а/53 в частичное изменение пункта 7 настоящего письма препарат "Имидил, крем 1% 20 г" серий 364, 366, 377, производства фирмы Лайка Лэбс Лимитед, Индия, разрешен к выпуску в обращение

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 26 мая 2003 г. N 291-22а/20 в частичное изменение пункта 7 настоящего письма препарат Имидил, крем 1% 20 г серий 364, 366, производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия разрешен к применению

7. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Имидил, крем 1% 20 г серии 366, производства фирмы "Лайка Лабс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Срок годности" (указан 2 г, по НД д.б. 3 г).

8. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Аспирин, таблетки 0.5 г N 100 серии ВТА0820, производства фирмы "Байер АГ", Германия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Маркировка" (на картонной коробке не указаны условия хранения, условия отпуска из аптек, дата изготовления).

- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 010 от 09.2001, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Арома-Петербург" - по показателю "Описание" (суспензия с кристаллическим осадком).

9. Забракованные ОГУЗ "Центр сертификации лекарственных средств" Еврейской автономной области:

- Кеналог, суспензия для инъекций 40 мг/мл 1 мл серии IJ 54270, производства фирмы "Бристол-Майерс Сквибб", Италия, поставщик "Россибфармация" - по показателю "Описание" (суспензия с агломератами).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е. Акимочкин