Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 6 марта 2003 г. N 291-22а/6
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":
- Нистатин, таблетки покрытые оболочкой, 500 000 ЕД серии 340502, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь - по показателю "Количественное определение".
- Бесалол, таблетки серии 581101, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина - по показателю "Распадаемость".
2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:
- Алтейного корня экстракт сухой 150 г серий 84112001, 85112001, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Фармамед" - по показателю "Микробиологическая чистота".
3. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края":
- "Антигриппокапс", капсулы N 20 серии 10102002, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ООО "Гигия-Фарм" - по показателю "Описание".
- "Антигриппокапс", капсулы N 10 серии 09092002, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик "Донской госпиталь" - по показателю "Описание" (порошок зеленовато-желтого цвета с кристаллами белого цвета).
4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией "Фарманализ" г.Москвы:
- Фенилина таблетки 0.03 г N 20 серии 201002, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (таблетки с красными вкраплениями).
5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Мукалтина таблетки 0.05 г серии 400201, производства АО "Химфарм", Казахстан, поставщик ООО "Эфедра" - по показателю "Распадаемость".
6. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":
- Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 010502, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Армения, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Маркировка" (маркировка ампул выполнена различным шрифтом, на картонной пачке маркировка исправлена шариковой ручкой).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента |
В.Е.Акимочкин |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 6 марта 2003 г. N 291-22а/6
Текст письма официально опубликован не был