Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение 1
Рекомендуемая нормативно-техническая документация
1. Руководящий нормативный документ. РД 00001910-14-92. Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств.
2. Руководящий нормативный документ. РД 9467-002-05749470-93. Выбор тары и укупорки для лекарственных средств.
3. ОСТ 64-2-218-84 "Средства укупорочные пластмассовые к банкам и флаконам для лекарственных средств. Технические условия".
4. ОСТ 64-034-87 "Средства лекарственные в крупной фасовке. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение".
5. Методические рекомендации "Расфасовка и рациональная упаковка на аптечных складах лекарственных порошков, используемых в аптеках для приготовления инъекционных растворов". М., 1990.
9. Длительное хранение кристаллогидратов в полиэтиленовых пакетах // Хим.-фармац. ж-л. 1981. Т.16. С.89 - 92.
10. Сохраняемость массы порошкообразных медикаментов в полиэтиленовых банках // Хим.-фармац. ж-л. 1977. Т.11. N 5. С.127 - 129.
11. Сохраняемость качества порошкообразных медикаментов в полиэтиленовых банках // Хим.-фармац. ж-л. 1977. Т.11. N 8. С.78 - 82.
12. Исследование пригодности полимерных и комбинированных материалов для упаковки порошков номенклатуры фармацевтических фабрик // Технологические аспекты создания лекарственных форм: Науч. тр. ВНИИФ. 1990. Т.28. С.179 - 182.
13. Исследование полимерных и комбинированных пленочных материалов для упаковки дозированных влагонеустойчивых лекарственных форм // Дисс. канд. 1982.
14. О возможности применения комбинированных материалов для упаковки порошков и мазей // Молодые ученые -фармацевтической науке и практике: Материалы научной конф. М., ВНИИФ. 1984. С.52 - 55 // Медиц. реф. ж-л. 1985. N 4. Разд. ХХП. Публ. 604.
15. Исследование полимерных пленочных материалов для упаковки порошкообразных медикаментов // Применение синтетических полимерных материалов в фармацевтической практике: Научный обзор. М., ВНИИМИ. 1975. С.56 - 63.
16. Пластмассовая упаковка для порошкообразных лекарственных препаратов // Проблемы тары, упаковки и вспомогательных материалов в фармации: Научный обзор. М., ВНИИМИ. 1978. С.24 - 28.
17. О возможности длительного хранения летучих порошкообразных лекарственных средств в полиэтиленовых пакетах // Фармация. 1980. Т.29. N 6. С.15 - 17.
18. Исследования и рекомендации в области полимерной тары, упаковки и укупорочных средств для медикаментов // Актуальные проблемы фармации: Тез. докл. Всесоюзной конф. М., ВНИИФ. 1979. С.40 - 41.
19. Сравнительная оценка защитных свойств полимерных и комбинированных материалов упаковочного назначения // Научные труды ВНИИФ. Т.28. 1990.
20. Исследование микробной проницаемости термосвариваемых полимерных упаковочных материалов // МРЖ. 1989. N 11. Публ. 2291.
21. Исследование микробной проницаемости и микробной чистоты бумажных и полимерных упаковочных материалов // МРЖ. 1990. N 4. Публ. 667.
22. Изучение возможности использования контурных упаковок для таблетированного валидола // Хим.-фармац. ж-л. 1980. N 1.
23. Стабильность валидола в таблетках // Хим.-фармац. ж-л. 1980. N 2.
24. Прогнозирование сохраняемости таблетированного валидола в пластмассовой упаковке // Научные тр. ВНИИФ. 1979. Т.17.
25. Полимерная упаковка для таблетированных лекарственных средств // Проблемы тары, упаковки и вспомогательных материалов в фармации. М., ВНИИМИ. 1978.
26. О возможности длительного хранения таблетированных препаратов в пластмассовых пробирках // Фармация. 1976. N 6.
27. Защитные свойства упаковки "Сервак": Материалы 3-го Всероссийского съезда фармацевтов. Свердловск, ВНОФ. 1975.
28. Исследование полимерных упаковок для таблетированных лекарственных препаратов // Применение синтетических полимерных материалов в фармацевтической практике. М., ВНИИМИ. 1975.
29. Сравнительная оценка ячеистых упаковок типа "Сервак" для таблеток.: Научные тр. ЦАНИИ. Т.13. 1975.
30. Упаковка для таблетированных лекарственных средств // Научно-методические материалы ЦАНИИ. 1971. N 3.
Пояснительная записка
к проекту методических рекомендаций "упаковка твердых лекарственных форм
(порошков, таблеток, гранул, капсул)"
Проект Методические рекомендации (МР) "Упаковка твердых лекарственных форм" разработан согласно плану научно-исследовательских работ НИИФ (тема N 7). Основанием для выполнения работы послужило отсутствие современного методического документа по упаковке лекарственных порошков.
МР разработаны на основе собственных экспериментальных исследований (см. Отчеты по темам N 11 и N 7 за 1983, 1988, 1992, 1994 и 1995 гг.), а также анализа нормативно-технической документации по таре, упаковке и укупорке. Многие из этих документов были разработаны с нашим участием.
Результаты экспериментальных исследований изложены в многочисленных публикациях.
Настоящие МР подготовлены взамен "Методических рекомендаций по упаковке сухих сыпучих медикаментов (порошков)", утв. ГАПУ МЗ СССР 21 марта 1973 г., и Методических рекомендаций "Упаковка лекарственных порошков", утв. МЗ МП РФ 25 декабря 1995 г.
В "Пособии" объединены проблемы лекарственных порошков и таблеток в связи с общностью номенклатуры лекарственных веществ, применяемых в этих лекарственных формах.
Проблема выбора эффективной, т.е. реально обеспечивающей стабильность препаратов, доступной и экономичной тары, упаковки и укупорки для лекарственных средств, в т.ч. порошков и таблеток, в последнее время обострилась в связи с возросшим дефицитом различных видов тароупаковочных и укупорочных средств. Поэтому систематизация данных по упаковочным материалам, классификация препаратов по видам требуемой защиты и рекомендации по выбору тары и укупорки для лекарственных средств в аптеках, на аптечных складах, фармацевтических производственных предприятиях (фабриках и заводах) актуальна.
Лекарственные порошки по своей химической природе и благодаря большой поверхности контакта активно взаимодействуют с окружающей средой.
Таблетки представляют собой прессованную форму смеси лекарственных порошков и вспомогательных веществ, что затрудняет контакт ингредиентов с окружающей атмосферой. Однако пористая структура таблеток, их готовность к саморазрушению под влиянием влажности заставляет считаться с возможностью активного взаимодействия с окружающей средой входящих в их состав как лекарственных, так и вспомогательных веществ. Даже специально наносимое на таблетки покрытие нельзя считать достаточной защитой. Кроме того, ингредиенты покрытия, как и другие вспомогательные вещества, могут требовать защиты для себя от воздействия того или иного атмосферного фактора.
Обеспечить стабильность препаратов при хранении и транспортировке можно двумя путями: созданием специально подобранных атмосферных условий в окружающем пространстве и изолированием препаратов от окружающей среды при помощи тары, упаковки и укупорки, материал и конструкция которых обеспечивает защиту препаратов от воздействия внешних факторов в пределах требований к сохранности массы и качества препаратов и требований к сроку их годности.
При выборе тары, упаковки и укупорки необходимо учитывать свойства препаратов, внешние факторы, влияющие на сохранность их массы и качества, защитные характеристики тароупаковочных и укупорочных материалов и изделий (конструкция и качество изготовления), возможное взаимодействие между препаратом и тароупаковочным или укупорочным материалом, наличие и защитные свойства вторичной (групповой, транспортной и т.п.) тары, атмосферные условия (температура, свет, относительная влажность воздуха, состав газов и паров в нем), а также продолжительность хранения.
Главный научный сотрудник, |
А.И.Артемьев |
Старший научный |
Л.А.Приходько |
<< Назад |
||
Содержание Методические рекомендации для практических и научных работников "Упаковка твердых лекарственных форм (порошков, таблеток,... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.