Общие требования к упаковке твердых лекарственных форм
Упаковка для твердых лекарственных форм должна удовлетворять следующим требованиям:
1. Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данной лекарственной формой.
2. Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества порошков и таблеток в течение установленных сроков годности.
3. Тароупаковочные и укупорочные материалы и изделия должны быть разрешены Минздравом России к применению в медицине по результатам сани-тарно-гигиенических и токсикологических испытаний по заключению НПО "Экран" и к применению в фармации по результатам исследования на совместимость материалов с препаратами и определения защитных характеристик материалов и изделий по заключению Научно-исследовательского института фармации.
Разрешение, выданное по применению тароупаковочных и укупорочных материалов в медицине по результатам их проверки на безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической практики без результатов проверки на совместимость материалов с лекарственными препаратами.
4. Соответствие материалов тары и укупорки требованиям безопасности (безвредности) для организма и совместимости с лекарственными препаратами следует определять с учетом области и условий применения препаратов, состава и свойств препаратов и лекарственных форм, срока годности и условий хранения последних.
5. Материалы тары и укупорки не должны ад-или абсорбировать лекарственные и вспомогательные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм.
6. Материалы тары и укупорки должны быть практически непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов, а также (в зависимости от устойчивости ингредиентов, входящих в состав порошков или таблеток) - для паров воды и кислорода воздуха и (при необходимости) - для микроорганизмов.
7. Материалы тары и укупорки должны быть химически и физико-химически совместимы с ингредиентами препаратов: не должны растрескиваться, расслаиваться (комбинированные материалы), мутнеть, изменять цвет, терять механическую прочность и пр.
8. Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен обладать светозащитными свойствами в соответствующей области спектра.
9. Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в) корпусе тары и обеспечивать требуемую степень герметичности.
10. Пленочные (полимерные и неполимерные, комбинированные и однослойные) материалы должны обладать достаточной прочностью на разрыв и прокол.
11. Тароупаковочный материал должен быть пригодным или подготовленным для этикетирования или нанесения печати.
12. Тароупаковочные и укупорочные изделия должны быть удобными для транспортировки и взятия препаратов.
Классификация лекарственных препаратов по видам требуемой защиты воздействия атмосферных факторов
По химическим свойствам препараты следует подразделять на 7 групп:
1. Препараты, требующие защиты от воздействия атмосферной влаги: гигроскопичные медикаменты, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного действующей фармакопейной статьей (например, акрихин, кислота никотиновая, этакридин и др.), лекарственные вещества, характеризуемые по фармакопейной статье, как "очень легко растворимые" в воде (см. ГФ X, ст.756), гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения (например, норсульфазол-натрий, сульфацил-натрий и др.), гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие экстракты, сухие органопрепараты, препараты, принадлежащие к группам 4, 5.
2. Препараты, требующие защиты от улетучивания паров воды (выветривающиеся): медикаменты, влагосодержание которых не должно быть ниже предела, установленного действующей Фармакопейной статьей (например, магния сульфат, натрия парааминосалицилат, натрия сульфат и др.).
3. Препараты, требующие защиты от улетучивания: летучие (без нагревания) вещества (например, камфара, ментол, йод и др.).
4. Препараты, требующие защиты от воздействия кислорода воздуха (окисляющиеся вещества): алифатические соединения с непредельными межуглеродными связями, циклические соединения с боковыми алифатическими группами, имеющими непредельные межуглеродные связи, фенольные и полифенольные соединения и их производные с незамещенными гидроксильными группами, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами, серосодержащие гетерогенные или гетероциклические соединения, сульфгидрильные соединения (органические производные сероводородной кислоты), ферменты, органопрепараты.
5. Препараты, требующие защиты от воздействия углекислого газа воздуха (реагирующие с СО_2): соли щелочных металлов и слабых органических кислот, металлоорганические соединения (например, барбитал-натрий, гексенал и др.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин и др.).
6. Препараты, требующие защиты от воздействия прямого солнечного света (светочувствительные): медикаменты, относящиеся к 4-й группе (окисляющиеся кислородом воздуха), а также амино- и амидосоединения, цитраты, нитраты, нитро- и цитро-соединения, галогенозамещенные соединения, полиуглеводороды и их производные, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, кортикостероиды, антибиотики, галеновые препараты.
7. Атмосфероустойчивые препараты, устойчивые к воздействию влаги, кислорода, углекислого газа и нелетучие.
Кроме того, следует учитывать возможность проникновения в тару и упаковку других газов и паров, выделяемых в атмосферу хранилища (складского помещения, материального шкафа, транспортной тары и т.п.) другими лекарственными препаратами и химикатами.
Особую группу составляют лекарственные препараты, используемые для приготовления инъекционных растворов и требующие защиты также от микробного атмосферного загрязнения и в связи с этим также от поглощения атмосферной влаги.
Таким образом, для целей выбора тароупаковочных и укупорочных средств (материалов и изделий) лекарственные препараты следует подразделять на группы:
- требующие защиты от улетучивания;
- требующие защиты от влагообмена с атмосферой (гигроскопичные, выветривающиеся, окисляющиеся кислородом воздуха, реагирующие с углекислым газом воздуха, требующие защиты от микробного атмосферного загрязнения);
- требующие защиты от газообмена с атмосферой (кислорода и углекислого газа воздуха, других газов и паров, находящихся в воздухе хранилища);
- требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры;
- светочувствительные.
Классификация тароупаковочных и укупорочных материалов по защитным свойствам
Тароупаковочные и укупорочные материалы подразделяются на группы:
- силикатные (стекло, фарфор);
- металлические (алюминиевые сплавы, алюминиевая фольга, жесть);
- целлюлозные (бумага, картон, целлофан, фанера, деревянные доски);
- полимерные: пластмассы (полиэтилен, полипропилен, полистирол, поливинилхлорид и др.), полимерные пленки из полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида и др.;
- комбинированные пленки (целлофан, бумага, картон или алюминиевая фольга с полиэтиленовым или лаковым покрытием).
Силикатные, металлические материалы и комбинированные пленки на основе алюминиевой фольги защищают препараты от улетучивания, влаго- и газообмена, от атмосферной микрофлоры, а также от воздействия света (стекло должно иметь светозащитную окраску).
Полимерные материалы и комбинированные пленки на основе целлофана, бумаги и картона обеспечивают защиту препаратов от проникновения атмосферной микрофлоры; степень защиты препаратов от улетучивания, влаго- и газообмена зависит от применяемого конкретного материала, свойств препарата и нормативных требований к его стабильности и сроку годности, а также от условий хранения; материалы для светочувствительных препаратов должны иметь светозащитную окраску.
Целлюлозные материалы защищают препараты от взаимодействия с атмосферой в наименьшей степени, за исключением частного случая: фанера и деревянные доски защищают препараты от воздействия света.
В настоящее время в фармации широко используются следующие полимерные и комбинированные упаковочные материалы: полиэтилен высокого и низкого давления, полипропилен, полистирол блочный и ударопрочный, поливинилхлорид, полиэтилен-целлофан, бумага-полиэтилен, целлофан-полиэтилен-фольга-полиэтилен.
Для изготовления крышек, пробок и прокладок используют следующие полимерные материалы: акрилонитрилбутадиенстирольный пластик, аминопласты, полипропилен, полиэтилен высокого и низкого давления, полистирол блочный и ударопрочный, смесь полиэтилена низкого и высокого давления, композицию полиэтилена высокого давления с полиизобутиленом; крышки навинчиваемые изготовляют также из алюминия с полимерным или лаковым покрытием.
Классификация тароупаковочных и укупорочных изделий по защитным свойствам
Защитные свойства тары и упаковки зависят от материала, типа тары и упаковки, способа герметизации, типа укупорки.
Различают следующие типы тароупаковочных изделий:
- банка, флакон, канистра;
- стаканчик, пробирка;
- пакет, мешок;
- бочка, ящик, коробка;
- комбированная упаковка (упаковка "Сервак" или "блистерная").
Различают следующие типы укупорочных изделий:
- пробка;
- крышка навинчиваемая;
- крышка натяжная;
- крышка комбинированная (с элементами пробки);
- прокладка.
Банки, флаконы, канистры, стаканчики, пробирки применяют в комплекте с укупорочными изделиями; пакеты и мешки могут быть завязанными, прошитыми или сваренными (склеенными) по шву;
бочки, ящики, коробки используют в натуральном виде или оклеенными (обандероленными) по открытым линиям (швам), или с внутренним вкладышем из полимерной или комбинированной пленки или мешка (пакета); комбинированная или контурная упаковка представляет собой две одинаковых или различных (поливинилхлорид и алюминиевая фольга) пленки, сваренных (склеенных) вместе таким образом, чтобы оставались гнезда или ячейки для отдельных доз препарата.
Защитные свойства тароупаковочных изделий тем выше, чем толще материал (стенки) изделий и чем выше их герметичность.
Герметизирующая способность укупорочных изделий уменьшается в следующем порядке:
- крышка навинчиваемая в комплекте с пробкой;
- пробка с тремя ламелями (поясками);
- крышка натяжная и комбинированная;
- крышка навинчиваемая с прокладкой из пластмассы, картона с полиэтиленовым покрытием;
- крышка навинчиваемая без пробки или прокладки, пробка без ламелей (поясков).
Герметичность тароупаковочных изделий уменьшается в следующем порядке:
- крышка навинчиваемая в комплекте с пробкой;
- пробка с тремя ламелями (поясками);
- крышка натяжная и комбинированная;
- крышка навинчиваемая с прокладкой из пластмассы, картона с полиэтиленовым покрытием;
- крышка навинчиваемая без пробки или прокладки, пробка без ламелей (поясков).
Герметичность тароупаковочных изделий уменьшается в следующем порядке:
- пакет или мешок из полимерной или комбинированной пленки, сваренный (склеенный) по шву, комбинированная упаковка;
- банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные крышкой навинчиваемой в комплекте с пробкой или пробкой с тремя ламелями;
- банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные крышкой натяжной и комбинированной, или крышкой навинчиваемой с прокладкой;
- банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные крышкой навинчиваемой без пробки или прокладки, или пробкой без ламелей (поясков);
- пакет или мешок с завязанной или прошитой горловой частью;
- бочка, ящик или коробка, выложенные внутри пленкой, вкладышем или оклеенные (обандероленные) по швам;
- бочка, ящик, коробка (из картона) в натуральном виде;
- бумажный пакет.
Применение тароупаковочных и укупорочных средств на фармацевтических производственных предприятиях (фабриках) и химико-фармацевтических заводах
N п/п |
Назначение тары и упаковки |
Группа препаратов |
Рекомендуемые виды материалов, тары, упаковки и укупорки |
1 | 2 | 3 | 4 |
1 | Отпуск препаратов "ангро" |
1.1. Летучие препараты |
Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 3 ламелями (поясками). Пакет, мешок из фольгированной пленки, сваренной по шву. Пакеты, мешки из полимерных и не фольгированных комбинированных пленок должны быть помещены в фанерную, плотно сбитую деревянную или картонную тару, имеющую вкладыш из фольгированной пленки |
1.2. Препараты, требующие защиты от влагообмена с атмосферой |
Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой или прокладкой, а также - натяжной или комбинированной крышкой. Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 2 - 3 ламелями (поясками). Пакет, мешок из полимерной или комбинированной пленки, сваренный по шву или дважды завязанный с перегибом горловины пакета (мешка) |
||
1.3. Препараты, требующие защиты от газообмена с атмосферой |
Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющий 3 ламеля (пояска). Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пакет, мешок из полимерной или комбинированной пленки, сваренной по шву |
||
1.4. Препараты, требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры |
Пакет, мешок, сваренный по шву, из полиэтиленовой пленки толщиной не менее 0,05 мм или из комбинированных пленок с полиэтиленовым покрытием толщиной не менее 0,05 мм. Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 3 ламелями (поясками) |
||
1.5. Светочувстви- тельные препараты |
Тара из оранжевого или дымчатого стекла, пластмасс, содержащих белый замутнитель (двуокись титана) или разрешенный к применению краситель, фольгированные комбинированные пленки; вторичная тара из картона, крафт-бумаги, фанеры или досок; обертывание первичной стеклянной или пластмассовой тары неаптиничной (светозащитной) бумагой, фольгированной пленкой |
||
2 | Потребительс- кая расфасовка препаратов в многодозовых количествах |
2.1. Летучие препараты |
Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пластмассовая толстостенная тара (стаканчики, пробирки и т.п.), укупоренная пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска) |
2.2. Препараты, требующие защиты от влагообмена с атмосферой |
Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой или прокладкой, а также - натяжной или комбинированной крышкой |
||
2.3. Препараты, требующие защиты от газообмена с атмосферой |
Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска) |
||
2.4. Препараты, требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры |
Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, укупоренная навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). Пластмассовая толстостенная тара, укупоренная пробкой с 3 ламелями (поясками) |
||
2.5. Светочувстви- тельные препараты |
Тара из оранжевого или дымчатого стекла, пластмасс, содержащих белый замутнитель (двуокись титана) или разрешенный к применению краситель; вторичная тара из картона, фанеры, досок; обертывание первичной тары неактиничной (светозащитной) бумагой, фольгированной пленкой |
||
3 | Расфасовка препаратов в однодозовых количествах в упаковку одноразового применения |
3.1. Летучие препараты |
Контурная безъячейковая типа "пакет" упаковка из фольгированной пленки, ячейковая упаковка типа "Сервак" из поливинилхлоридной или полипропиленовой пленки и лакированной алюминиевой фольги |
3.2. Препараты, требующие защиты от влаго- и газообмена с атмосферой, а также от проникновения атмосферной микрофлоры |
Контурная безъячейковая упаковка типа "пакет" из полимерных и комбинированных пленок, ячейковая упаковка типа "Сервак" из поливинилхлоридной или полипропиленовой пленки и лакированной алюминиевой фольги |
||
3.3. Светочувстви- тельные препараты |
Контурная безъячейковая упаковка типа "пакет" из фольгированной пленки; вторичная упаковка из картона, других неактиничных (светозащитных) материалов |
Применение тароупаковочных и укупорочных средств на аптечных складах
/------------------------------------------------------------------------
| Назначение | Группа | Рекомендуемые виды материалов, тары,
| тары и | препаратов | упаковки и укупорки
| упаковки | |
|--------------+----------------+---------------------------------------\
|Перефасовка |1. Летучие|Стеклянная или толстостенная|
|для |препараты |пластмассовая тара, укупоренная 1|
|последующей | |навинчиваемой крышкой в комплекте с|
|отправки | |пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). |
|препаратов в| | |
|аптеки | |Стеклянная тара, укупоренная другими|
| | |видами крышек при условии|
| | |дополнительной герметизации путем|
| | |осмолковывания горловины тары и|
| | |последующей обвязки ее полимерной или|
| | |комбинированной пленкой. |
| | | |
| | |Пластмассовая толстостенная тара,|
| | |укупоренная пробкой, имеющей 3 ламеля|
| | |(пояска). |
| | | |
| | |Пакет, мешок из фольгированной пленки,|
| | |сваренный по шву или дважды (с|
| | |перегибом) обвязанной горловиной. |
| | | |
| | |Пакеты, мешки из полимерных и|
| | |нефольгированных пленок при условии|
| | |помещения их в фанерную, плотно сбитую|
| | |деревянную или картонную тару, имеющую|
| | |вкладыш из фольгированной пленки |
| |----------------+---------------------------------------|
| |2. Препараты,|Стеклянная или толстостенная|
| |требующие защиты|пластмассовая тара, укупоренная|
| |от влагообмена с|навинчиваемой крышкой в комплекте с|
| |атмосферой |пробкой или прокладкой, а также|
| | |натяжкой или комбинированной крышкой. |
| | | |
| | |Пластмассовая толстостенная тара,|
| | |укупоренная пробкой с 2 - 3 ламелями|
| | |(поясками). |
| | | |
| | |Пакет, мешок из полимерной или|
| | |комбинированной пленки, сваренный по|
| | |шву или дважды завязанный с перегибом|
| | |горловины пакета (мешка) |
| |----------------+---------------------------------------|
| |3. Препараты,|Стеклянная или толстостенная|
| |требующие защиты|пластмассовая тара, укупоренная|
| |от газообмена с|навинчиваемой крышкой в комплекте с|
| |атмосферой |пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска) |
| | | |
| | |Пластмассовая толстостенная тара,|
| | |укупоренная пробкой, имеющей 3 ламеля|
| | |(пояска). |
| | | |
| | |Пакет, мешок из полимерной или|
| | |комбинированной пленки, сваренный по|
| | |шву |
| |----------------+---------------------------------------|
| |4. Препараты,|Пакет, мешок, сваренный по шву, из|
| |требующие защиты|полиэтиленовой пленки толщиной не менее|
| |от проникновения|0,05 мм или из комбинированных пленок с|
| |атмосферной |полиэтиленовым покрытием толщиной не|
| |микрофлоры |менее 0,05 мм. |
| | | |
| | |Стеклянная или толстостенная|
| | |пластмассовая тара, укупоренная|
| | |навинчиваемой крышкой в комплекте с|
| | |пробкой, имеющей 3 ламеля (пояска). |
| | | |
| | |Пластмассовая толстостенная тара,|
| | |укупоренная пробкой с 3 ламелями|
| | |(поясками) |
| |----------------+---------------------------------------|
| |5. |Тара из оранжевого или дымчатого|
| |Светочувствите- |стекла, пластмасс, содержащий белый|
| |льные препараты |замутнитель (двуокись титана) или|
| | |разрешенный к применению краситель,|
| | |фольгированные комбинированные пленки;|
| | |вторичная тара из картона, фанеры,|
| | |досок; обертывание первичной стеклянной|
| | |или пластмассовой тары неактиничной|
| | |(светозащитной) бумагой, фольгированной|
| | |пленкой |
\-----------------------------------------------------------------------/
Применение тароупаковочных и укупорочных средств в аптеках
N п/п |
Назначе- ние тары и упаковки |
Группа препаратов |
Рекомендуемые виды материалов, тары, упаковки и укупорки |
1 | 2 | 3 | 4 |
1 | Хранение материа- льных запасов |
Все группы препаратов |
Складская пленочная тара и упаковка (если она не вскрыта). Стеклянная или толстостенная пластмассовая тара, штанглазы |
2 | Внутриап- течная заготовка |
Все группы препаратов |
Стеклянные или пластмассовые банки, укупоренные навинчиваемой крышкой в комплекте с пробкой или прокладкой. Пластмассовые стаканчики, пробирки, укупоренные пробкой. Пакеты из полимерной или комбинированной пленки, сваренные по шву или завязанные. Препараты, расфасованные в бумажную первичную упаковку, должны быть помещены в пакет из полимерной или комбинированной пленки, сваренный по шву или завязанный. Светочувствительные препараты должны быть упакованы в первичную или вторичную упаковку из светозащитных материалов |
3 | Экстемпо- ральный отпуск |
Все группы препаратов |
Стеклянные или пластмассовые банки, стаканчики, пробирки, укупоренные крышкой или пробкой. Пакеты из полимерной или комбинированной пленки, сваренные по шву или завязанные. Препараты, расфасованные в бумажную первичную упаковку, должны быть помещены в пакет из полимерной или комбинированной пленки, сваренный по шву или завязанный, или в картонную коробку. Светочувствительные препараты должны быть упакованы в первичную или вторичную упаковку из светозащитных материалов |
Зам Министра здравоохранения |
А.Е.Вилькен |
Согласовано
Начальник Управления организации |
Т.Г.Кирсанова |
Начальник Управления научных |
Н.Н.Самко |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Методические рекомендации для практических и научных работников "Упаковка твердых лекарственных форм (порошков, таблеток, гранул, капсул)" (утв. Минздравом РФ 9 июля 1997 г.)
Текст Методических рекомендаций опубликован в журнале "Новая аптека", 2003 г., N 2