Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 26 марта 2003 г. N 291-22а/14 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 26 марта 2003 г. N 291-22а/14

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Метацина таблетки 0.002 г N 10 серии 70899, производства ОАО "Ай Си Эн-Октябрь", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся).

2. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Анальгин, раствор для инъекций 50% 2 мл N 10 серии 671102, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик ЗАО ЦБ "Протек" - по показателю "Цветность".

- Парацетамола сироп 2.4% 50 мл серии 071202, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Циклофосфан, порошок 0.2 г серии 190301, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Любэль Инвест" - по показателю "Механические включения".

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 741001, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Медэкспорт - Аптека" - по показателю "рН" (неоднородность показателя).

- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 60 серии 170082000, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ОАО "Медэкспорт-Аптека" - по показателю "Распадаемость".

- Новокаин, раствор для инъекций 0.5% 2 мл серии 9052001, производства ОАО "Ай Си Эн-Полифарм", поставщик ЗАО "Фармпол" - по показателю "Описание" (жидкость желтоватого цвета).

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Кратэгус серий 030302, 040302, производства ЗАО "Ферейн-1", поставщик ООО МЦЭТ "Фарт" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

5. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств Фармуправления Министерства здравоохранения Ростовской области:

- Алтейного корня экстракт сухой 150 г серии 101201, производства ООО "Хармс", поставщик ООО "Дон Лек" - по показателю "Микробиологическая чистота".

6. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Ланолин безводный партии 56-16 от 14.03.2002, производства ТОО "Лосино-Петровская фабрика", перефасовано ООО "АС Ангро", поставщик ОГУП "Фармация" - по показателям: "Водоадсорбирующая емкость", "Водорастворимые окисляющиеся вещества".

- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 1191002, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик Аптека N 152 - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Аралии настойка 100 мл серии 40702, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость с хлопьевидным осадком).

- Боярышника настойка 25 мл серии 280802, производства ЗАО "Ростовская фармфабрика", поставщик ООО "Стар и Млад" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).

- Боярышника настойка 50 мл серии 02082001, производства РГП "Фармфабрика", г.Чебоксары, поставщик ЗАО "Кови-фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 241002, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Описание" (непрозрачная жидкость с мелкодисперсной взвесью).

7. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Демидовский эликсир 250 мл серии 701002, производства ОАО "Екатеринбургская фармфабрика", поставщик ООО "СП Самед" - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона присутствует непредусмотренная надпись "Содержание спирта 39-42%").

- Цитохром-С, раствор для инъекций 0.25% 4 мл N 10 серии 181102, производства ООО "Самсон-Мед (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Самсон-Мед", г.Санкт-Петербург - по показателю "Описание" (в отдельных флаконах жидкость со взвесью).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 271102, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЧП "Павленко" - по показателю "Описание" (мутная жидкость со взвесью).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин