Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 14 апреля 2003 г. N 295-22/77 О решении о выпуске лекарственных средств на территории РФ

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 14 апреля 2003 г. N 295-22/77

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает, что в соответствии с приказом Минздрава России N 137 от 04.04.2003 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003, регистрационный N 4399) после завершения процедуры государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственного средства Минздравом России принимается решение о его выпуске в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации. Данное решение оформляется в форме Приложения N 1.

На основании решения о выпуске лекарственного средства в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в соответствии с приказом Минздрава России N 138 от 04.04.2003 "Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (зарегистрирован Минюстом России 10.04.2003, регистрационный N 4401) Минздрав России оформляет заключение в установленном приказом порядке.

ГАРАНТ:

См. перечень предприятий - производителей лекарственных средств, которым выданы Заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", по состоянию на 1 апреля 2004 г., прилагаемый к письму Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 19 апреля 2004 г. N 295-22/60

Департамент уведомляет, что в связи с введением приказа Минздрава России N 138 от 04.04.2003, действие писем N 292-22/120 от 14.08.2002 и N 296-22/132 от 26.08.2002 прекращается и обращает внимание руководителей предприятий о необходимости представления с 21.04.2003 пакета документов на рассмотрение и утверждение в установленном приказом порядке.

Приложение: 1 л. в 1 экз.

Руководитель департамента

В.Е.Акимочкин

Приложение 1

к Порядку осуществления государственного

контроля качества лекарственных средств

                                                    Утверждаю

                                           Руководитель      Департамента

                                           государственного      контроля

                                           лекарственных средств, изделий

                                           медицинского        назначения

                                           и медицинской          техники

                                           Минздрава России

                                           _____________________ (Ф.И.О.)

                                           "__"__________________ 200_ г.

                   Решение о выпуске лекарственных средств

                           наименование предприятия

             ___________________________________________________

Адрес юридический: ______________ тел.___________ факс______ e-mail______

Адрес производства:

Контактное лицо:

N п/п	Наименование лекарствен- ного средства	Лекарст- венная форма	Дозировка	Первичная упаковка	Количест- во в первичной упаковке	Потреби- тельская упаковка	Код EAN13	Регистра- ционный номер	Государст- венный стандарт качества (Норматив- ный документ)

Руководитель предприятия_______________ подпись___________________ печать

Министерство   здравоохранения   Российской   Федерации подтверждает, что

указанные   лекарственные   средства    прошли процедуру государственного

контроля   качества,   эффективности, безопасности и могут быть разрешены

  наименование предприятия   к  выпуску  в  сферу обращения лекарственных

----------------------------

средств на территории Российской Федерации.

Заместитель руководителя департамента                            (Ф.И.О.)