Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 апреля 2003 г. N 291-22а/16 О забракованных лекарственных средствах (с изменениями и дополнениями)

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 25 апреля 2003 г. N 291-22а/16

С изменениями и дополнениями от:

21 ноября 2003 г.

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- Флуконазол серии FC/M17/02/-07 от 01.2002, производства фирмы "Чемо Иберика СА", Испания - по показателям: "Растворимость", "Срок годности".

2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Парацетамол, субстанция серии 0301012 от 01.03 г, производства фирмы "Хузхоу Бейганг Интерпрайзис Груп Корпорейшн", Китай, поставщик ЗАО "Северная звезда" - по показателям: "Цветность", "Описание" (порошок с кремовым оттенком (по НД д.б. порошок белого цвета).

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Кордафен, таблетки покрытые оболочкой 10 мг N 50 серии 110302, производства фирмы "Польфарма Фармацевтический завод С.А.", Польша, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Срок годности" (указан 4 г, по НД д.б. 3 г).

4. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Фенсидрекс-Н, таблетки N 10 серии 129, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Медицина Санкт-Петербург" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и выщербленными краями).

- Фенюльс, капсулы N 10 серии 9010424, производства фирмы "Ранбакси Лабораториз Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (содержимое части капсул - пеллеты лимонно-желтого и коричневого цветов, по НД д.б белого и красного цветов).

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Флюколдекс плюс, мазь 20 г серии N-107, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке) не указаны: условия хранения, основные показания к применению).

- Цефуксим, порошок 750 мг серий RXSH 203 от 08.2002, RXSL 106 от 12.2001, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ГУП РК "Карелфарм" - по показателям: "Описание" (порошок белого цвета с кремоватым оттенком), "Цветность".

6. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Ориприм, суспензия 100 мл серии МА 1210, производства фирмы "Кадила Хэлфкэр Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (суспензия расслоившаяся).

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Галазолин, капли назальные 0,05% 10 мл серии 13UJ1201, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке) не указана температура при которой рекомендуется хранить препарат).

8. Забракованные ГУ "Карачаево-Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств":

ГАРАНТ:

Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 21 ноября 2003 г. N 291-22а/54 препарат "Трихопол, таблетки 250 мг" серий 130402, 130602, 150602, 170602, производства фармацевтического завода "Польфарма" С.А., Польша, разрешен к выпуску в обращение

- Трихопол, таблетки 0,25 г N 20 серии 130402, производства фирмы "Польфарма Фармацевтический завод С.А.", Польша, поставщик ООО "Флора" - по показателю "Описание" (таблетки с выщербленными неровными краями).

- Трихопол, таблетки 0,25 г серии 150602, производства фирмы "Польфарма Фармацевтический завод С.А.", Польша, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными, выщербленными краями).

- Трихопол, таблетки 0,25 г N 20 серий 170602, 130602, производства фирмы "Польфарма Фармацевтический завод С.А.", Польша, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", "Протек-39" - по показателю "Описание" (таблетки с неровными, выщербленными краями).

9. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Флюколдекс, суспензия [для детей] 100 мл серии 012, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Морон" - по показателю "Описание" (суспензия с осадком).

10. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Диклофенак, раствор для инъекций 25 мг/мл 3 мл серии WI-115 от 03.2001, производства фирмы "Вейв Фармасьютикалс Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Арома-Петербург" - по показателям: "Описание" (раствор с кристаллами), "Маркировка" (отсутствует предупреждающая надпись:" Хранить в местах недоступных для детей").

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин