Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 21 ноября 2003 г. N 291-22а/54 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 21 ноября 2003 г. N 291-22а/54

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 12022003, производства СП "Минскинтеркапс Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-28" - по показателю "Описание" (содержимое капсул скомковавшаяся масса).

- Викасола раствор для инъекций 1% 1 мл серии 110603, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ЗАО МФК "Практика", ГУП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на ампулах маркировка нечеткая).

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 08012003, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ООО "Компаньон" - по показателям: "Описание" (содержимое капсул - комкообразный порошок с запахом уксусной кислоты), "Свободная салициловая и ацетилсалициловая кислоты".

- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 18032003, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Екатеринбург" - по показателям: "Описание" (содержимое капсул - комкообразный порошок с запахом уксусной кислоты), "Свободная салициловая и ацетилсалициловая кислоты".

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г.Липецка:

- Глюкоза, субстанция-порошок серии 010103, производства ОАО "Днепровский крахмало-паточный комбинат", Украина, поставщик ЗАО НИПП "Евромед" - по показателю "Прозрачность раствора".

4. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Валерианы экстракта таблетки, покрытые оболочкой. 0.02 г серии 400303, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ЗАО "Волга-Натур Продукт" - по показателю "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).

5. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Крахмал, вспомогательное вещество серии 190303, производства ОАО "Сопоцкинский крахмальный завод", Беларусь, поставщик ООО НПО "Абрис+" - по показателям: "Влага", "Описание" (куски неправильной формы белого с серым оттенком цвета).

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Ампициллина тригидрата таблетки 0.25 г серии 810603, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь, поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю "Описание" (поверхность таблеток пористая, края со сколами).

7. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 09022003, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (содержимое капсул - комкобразная масса желто-бурого цвета с запахом уксусной кислоты).

8. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Фуросемида таблетки 0.04 г, N 50 серии 130603, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Описание" (таблетки с темными вкраплениями и выщербленными краями).

9. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический центр":

- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 17032003, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик ЗАО "Генезис-Ростов" - по показателям: "Описание" (содержимое капсул - слипшаяся масса с запахом уксусной кислоты), "Свободная салициловая кислота".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 25.04.2003 г г N 291-22а/16, препарат "Трихопол, таблетки 250 мг" серий 130402, 130602, 150602, 170602, производства фармацевтического завода "Польфарма" С.А., Польша, разрешен к выпуску в обращение.

Руководитель департамента

В.Е.Акимочкин