Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ от 28 апреля 2003 г. N 291-22а/19 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств
и медицинской техники Минздрава РФ от 28 апреля 2003 г. N 291-22а/19

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центральной лабораторией Госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГНЦ РАМН:

- Альбумина раствор для инъекций 10% 100 мл серии 370802, производства "Омское ГУП по производству бактерийных препаратов", поставщик "Омское ГУП по производству бактерийных препаратов" - по показателю "Прозрачность".

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Натрия бензоат, субстанция серии 81, производства РПО "Краситель", поставщик ЗАО "Енисей", через ОГУП "Липецкфармация" - по показателю "Цветность".

3. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Кукурузы столбики с рыльцами 50 г серии 011002, производства ООО "ЭНСИ", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателям: "Внешние признаки" (присутствие других частей растения), "Органические примеси".

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":

- Черники плоды 100 г серии 07102001, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "Фарос-21" - по показателю "Наличие амбарных вредителей".

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Боярышника настойка 100 мл серии 610502, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Протек", филиал "Протек-8 " - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

6. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Ринальдикс, капли гомеопатические 25 мл серии 670902, производства ООО "Фитасинтекс", поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона, картонной коробке и в инструкции указаны разные способы применения).

7. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 121002, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Алгоритм" - по показателю "Механические включения".

- Ремантадина таблетки 0.05 г N 20 серий 15102000, 16102000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Тимашевскзооветснаб" - по показателю "Описание" (таблетки серого цвета с темными вкраплениями).

- Полифепан, гранулы 100 г серии 210902, производства АОЗТ "Сайнтек", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Полифепана гранулы 50 г серии 120502, производства АОЗТ "Сайнтек", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг", филиал - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Полифепан, порошок 250 г серии 420902, производства ЗАО "Экосфера", поставщик ЗАО М-Центр Краснодарского филиала СХЗ-Кубань - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 111102, производства ООО МЦ "Эллара", поставщик ЗАО "Трик-М", г. Краснодар - по показателю "Механические включения".

- Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл серии 1060602, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл серии 4331102, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Механические включения".

8. Забракованные ГУ "Карачаево-Черкесский республиканский Центр фармнадзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Панкреатина таблетки 25 ЕД (растворимые в кишечнике) N 60 серии 620602, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЧП "Узденова" - по показателю "Описание" (таблетки с посторонним запахом).

9. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" Новосибирской области:

- Ридостин, мазь 0.15% 2 г серии 010203, производства ООО "Диафарм", поставщик ООО "Диафарм" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Ридостин, (лиофилизат для приготовления раствора для инъекций) серии 010602, производства ООО "Диафарм", поставщик ООО "Диафарм" - по показателям: "Механические включения", "Интерферониндуцирующая активность".

10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- Пирацетама таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 60 серий 80401, 100401, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ОАО "БИОСИНТЕЗ" - по показателю "Описание" (таблетки, покрытые оболочкой светло-бежевого цвета).

11. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Зверобоя настойка 50 мл серии 10203, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек-8" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл серии 3531202, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "М-Центр" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

13. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл серии 2951002, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "Мединформсервис" - по показателю "Механические включения".

- Полиглюкин, раствор для инфузий 200 мл серии 1071202, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО НПЦ "Саламат" - по показателю "Механические включения".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

B.Е.Акимочкин