Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 6 июня 2003 г. N 291-22а/22 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 6 июня 2003 г. N 291-22а/22

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Минздрава России:

- Карбамазепин таблетки 0.2 г серий 10902, 20902, 30902, 40902, 50902, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат" - по показателю "Микробиологическая чистота".

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 151102, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "ФК Волжская мануфактура" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 400 мл серии 3821202, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Оптика-сервис" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

4. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Эринита таблетки 0,01 г N 50 серии 190600, производства ООО "Фармапол-Волга", поставщик ОГУП "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (картонной коробке) номер серии и срок годности нечитаемы).

- Календулы настойка 40 мл серии 531202, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Кови-фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).

5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средства г. Владикавказа, РСО - Алания:

- Рибоксина раствор для инъекций 2% 10 мл серии 950702, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Айпара и Ко" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":

- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.05% 10 мл серии 150102, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Цветность".

7. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Алтейный сироп 125 г серии 121002, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

- Гемодез, раствор 400 мл серии 651002, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Цветность".

- Дельтаран лиофилизированный (Пептид дельта-сна 0,0003 г) для интраназального применения N 5 серии 020702, производства "Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов", поставщик ЗАО "Биомедсервис" - по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке (на боковой части картонной коробки) указано содержание действующего вещества "5 ампул по 0,003 г").

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 1340801, производства "Иммунопрепарат ГУП", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" - по показателям: "Описание" (жидкость с крупным зернистым осадком), "Упаковка" (поверхность ампул загрязнена).

- Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 041102, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО ЦВ "Протек-22" - по показателю "Описание" (линимент жидкой консистенции).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

- Натрия цитрат для инъекций, субстанция-порошок серии 10 от 10.2001, производства ООО "Фирма Виктория", поставщик ООО "Ника фарм" - по показателю "Описание" (скомковавшийся порошок).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин