Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 25 июня 2003 г.N 295-22/125 О принятии решений о сокращении объема необходимых испытаний при сертификации продукции ряда отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 25 июня 2003 г.N 295-22/125

ГАРАНТ:

См. Порядок сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств при сертификации, утвержденный приказом Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 384

О порядке сертификации лекарственных средств см. также письмо Минздрава РФ от 13 января 2000 г. N 2510/280-32

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России сообщает, что по результатам экспертизы документов и анализа информации о качестве лекарственных средств, длительное время поставляемых заявителями на российский фармацевтический рынок, приняты решения о сокращении объема необходимых испытаний при сертификации продукции ряда отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств в соответствии с Приложениями А и Б, не имеющих претензий к качеству производимых лекарственных средств.

При этом Департамент обращает внимание органов по сертификации лекарственных средств на необходимость проведения проверок качества лекарственных средств производителей в соответствии с принятым решением, указанным в приложениях А и Б.

Департамент уведомляет, что действие решений о сокращении объема необходимых испытаний при сертификации лекарственных средств заявителей, которые ранее были выданы или продлевались Департаментом в установленном порядке сроком до 1.07.2003 (приказ Минздрава России от 15.12.2002 N 384, зарегистрирован Минюстом России 27.12.2002, регистрационный N 4073), прекращается после установленного срока.

Приложение А на 8 л.

Приложение Б на 3 л.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин

Приложение А.

Перечень отечественных и зарубежных предприятий-производителей лекарственных средств, в отношении которых Департаментом принимается решение о сокращении объема испытаний при сертификации продукции сроком до 31.12.2003. При этом органы по сертификации могут проводить периодические выборочные проверки качества заявляемых данными предприятиями лекарственных средств по всем показателям нормативной документации

1. Экспериментальное производство медико-биологических препаратов ГУ "Российский кардиологический научно-производственный комплекс МЗ РФ" г.Москва;

2. ЗАО "Верофарм", г.Белгород и г.Воронеж;

3. ОАО "Фирма Медполимер", Санкт-Петербург;

4 ОАО "Ай Си Эн Лексредства", г.Курск;

5. ОАО "ICN Марбиофарм", г.Йошкар-Ола;

6. ФГУП "Московский эндокринный завод", г.Москва;

7. ОАО"Красногорсклексредства", г.Красногорск, Моск. обл.;

8. ФГУП "НПО "Микроген" (Екатеринбургское ФГУП по производству бактерийных препаратов, г.Екатеринбург);

9. ООО "Росбио", г.Санкт-Петербург;

10. ЗАО "Инфамед", г.Москва;

11. ГОП "Пермфармация", г.Пермь;

12. ЗАО "Вектор-Медика", г.Новосибирск;

13. ЗАО "РЕСТЕР", г.Ижевск;

14. ЗАО ФП "Оболенское", п. Оболенское, Серпуховской р-н;

15. НПЦ "Фармзащита" ФУМБ и ЭП МЗ РФ, Химки, Московская обл.;

16. ЗАО "Норбиофарм", Владимирская обл., пос. Вольгинский;

17. ООО "Фармакор Продакшн", Санкт-Петербург;

18. ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус", Моск.обл., пос. Шувое;

19. ЗАО "Скопинский Фармацевтический завод" Рязанская обл., г.Скопин;

20. ЗАО "ПФК "Обновление", г.Новосибирск;

21. ЗАО ФП "Северная звезда", г.Москва;

22. ГОП "Воронежфармация", г.Воронеж;

23. ОАО "Лужский завод Белкозин", г.Луга;

24. Казанское предприятие по производству бактерийных препаратов , г.Казань;

25. МУ СПК "Сангвис", г.Екатеринбург;

26. ФГУП "НПО "Микроген" (ФГУ "Иркутское предприятие по производству иммунологических препаратов", г.Иркутск);

27. ООО "НПФ "Материа Медика Холдинг", г.Москва

28. ОАО "Владивостокская фармацевтическая фабрика" г.Владивосток;

29. ЗАО "ПФ "Материа Медика", г.Челябинск;

30. ЗАО "СТ-МЕДИФАРМ", г.Москва;

31. ООО "Серл Фарма", Моск. обл., п. Изварино;

32. ОАО "Биомед" им. Мечникова, Моск.Обл., Красногорский р-он, п/о Петрово-Дальнее;

33. ФГУП "Калининградская фармацевтическая фабрика", г.Калининград;

34. НПП "Тринита" ЗАО, г.Москва;

35. ЗАО Фирма "Здоровье", г.Москва;

36. ГУ НИИ геронтологии, г.Москва;

37. ООО "Доктор Н", г.Москва;

38. ООО "Герофарм", г.Санкт-Петербург;

39. ОАО "УфаВИТА", г.Уфа;

40. АО "Ай Си Эн Октябрь", г.Санкт-Петербург;

41. ОАО "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика", г.Екатеринбург

42. ООО НТФФ "Полисан", г.С-Пб.

43. ЗАО ФНПП "Ретиноиды", г.Москва

44. ЗАО НПК "Эхо", г.Москва

45. ООО "АБОЛмед", г.Видное Московской обл.

46. ЗАО ФП "Макиз-фарма", г.Москва

47. ООО "Производство медикаментов", г.Ростов-на-Дону

48. АВД. Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия (на все заявленные заводы);

49. Авентис С.А. (на все заявленные заводы);

50. АДАМЕД ООО, Польша;

51. АЙВ ЭКС А. С., Чехия (на все заявленные заводы);

52. АО Бакстер АГ, (Швейцария) (на все заявленные заводы);

53. АстраЗенека ЮК Лтд, (Великобритания);

54. Байер АГ, (Германия) (на все заявленные заводы);

55. Бофур ипсен Интернасьональ, Франция (на все заявленные заводы);

56. Б.Браун Мельзенген АГ, Германия;

57. Варшавский завод лекарственных растений "Гербаполь", Польша;

58. Витабиотикс Лтд., Великобритания;

59. Галдерма СА, Франция;

60. ГлаксоСмитКляйн КонсьюмерХелскер ЗАО

заводы: "СмитКляйн Бичем " (на все заявленные заводы);

61. Дойче Хомеопати-Унион, ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ унд Ко., КГ, Германия;

62. Доктор Вильмар Швабе ГмбХ унд Ко, Карлсруэ, Германия;

63. Ельфа А.О. Фармацевтический завод, Польша;

64. ЭГИС Фармацевтический завод, Венгрия;

65. Инвар ООО, Россия заявленные компании:

1. Хеминова Интернейшнл, Испания;

2. Альдо-Юнион С.А., Испания;

3. Фарко-Фарма, Германия;

66. Квайссер Фарма ГмбХ и Ко, Германия;

67. "ЛЕК д.д.", Словения;

68. Лечива а.о., Чехия;

69. Медана Фарма Терполь Груп АО, Польша;

70. Мерк Шарп и Доум ИДЕА, Инк., Швейцария;

71. Меркле ГмбХ, Германия;

72. Мерц+Ко. ГмбХ энд Ко., Германия;

73. МКМ Клостерфрау, Германия;

74. Некстар Фармасьютикалс, Инк.;

75. ООО "Никомед Дистрибьюшн Сентэ" (на все заявленные заводы);

76. НП-Фарма, Польша;

77. Новартис Фарма, Швейцария (на все заявленные заводы)

78. Новартис Консьюмер Хелс Сервисез СА, Швейцария (на все заявленные заводы);

79. Ново Нордиск А/О, Дания;

80. Октафарма АГ, Швейцария;

81. Орион Корпорейшн, Финляндия (на все заявленные заводы);

82. Пфайзер Интернейшнл, США (на все заявленные заводы);

83. Рихард Биттнер ГмбХ, (Австрия) заявление подала компания "Хербс Трейдинг ГмбХ", Австрия;

84. Санофи-Синтелабо, Франция;

85. Сервье ЗАО (на все заявленные заводы);

86. Словакофарма, Словакия;

87. Тархоминский фармацевтический завод "Польфа" А.О. Польша;

88. ТЕВА Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль (на все заявленные заводы);

89. Фармация Н.В./С.А., Бельгия (на все заявленные заводы);

90. Хемофарм концерн А.Д., Югославия

91. Хербс Трейдинг ГмбХ, Австрия;

92. X. Лундбек. Дания;

93. Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария (на все заявленные заводы);

94. Эбботт лэбораториз С.А. (ранее "Кноль АГ");

95. ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Нфг.КГ, Австрия;

96. Эли Лилли, Великобритания (на все заявленные заводы);

97. ЮСБ С.А., Бельгия;

98. Ядран Галенский Лабораторий АО, Хорватия;

99. Янссен Фармацевтика Н.В" Бельгия (на все заявленные заводы);

100. Польфа-Лодзь А.О., Польша;

101. Гродзинский фармзавод "ПОЛЬФА", Польша

102. Кутновский фармзавод "ПОЛЬФА", Польша

103. АЛКОН фармасьютикалз Лтд. Швейцария

104. "Вифор (Интернэшнл) Инк.", Швейцария

105. Анжелини Франческо С.п.А., Италия

106. "Берингер Ингельхайм", Австрия

107. Бристол-Майерс Сквиб Продактс С.А., США (на все заявленные заводы)

108. Грюненталь Гезельшафт мит бешренктер Хафтунг,Германия

109. Префарм представляет фирмы:

- Новартис Офтальмикс С.А., Франция

- Лаборатуар Фурнье СА, Франция

- Промедика (Иннотера), Франция

- Кьези А.О. Франция

- Миримонд, Франция

110. Долоргит ГмбХ и Ко. КГ, Германия

111. Др. Р. Пфлегер, Химическая фабрика ГмбХ, Германия

112. Пьер Фабр Медикамент представляет "Пьер Фабр", Франция

113. Компания Сероно Фарма Интернейшнл С.А., отделение Арес Трейдинг С.А., Швейцария представляет фирмы:

- Лаборатуар Сероно С.А., Швейцария;

- Сероно Фарма С.п.А., Италия; (новое название Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А.);

- Аста Медика А.Г., Германия, новое название Бакстер Онкология ГмбХ, Германия.

114. "Замбон Груп С.п.А.", Италия;

115. "Фрезениус Каби" (на все заявленные заводы);

116. Берлин Хеми АГ, Германия;

117. Биохеми ГмбХ, Австрия;

118. Бутс Хелскэр Лимитед, Великобритания;

119. Гедеон Рихтер, Венгрия;

120. Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко. КГ (на все заявленные заводы);

121. Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ, Германия;

122. Корпорация "Ай Си Эн Фармасьютикалс Инк." (на заявленные заводы);

123. КРКА, Словения;

124. Медокеми Лтд., Кипр;

125. Органон А/О, Нидерланды;

126. ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чехия;

127. Сагмел Инк., США;

128. Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия;

129. Торрент Фармасьютикалс Лтд, Индия;

130. Ф. Хоффманн Ля Рош Лтд., Швейцария заводы:

- "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд." Швейцария;

- "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия;

- "Р.П. Шерер ГмбХ Ко. И КГ", Германия;

- "Хоффманн-Ля Рош Инк.", США;

- "Рош С.п.А.", Италия;

- "Рош продактс Лтд.", Великобритания;

- "Дженентек Инк.", США;

- "Продуктос Рош СА", Испания;

- "Синтекс Латино СА", Испания;

- "СмитКляйн Бичем Фармасьютикалс", Великобритания.

131. Шеринг АГ, Германия (на все заявленные заводы);

132. ЗАО "Трансатлантик Интернейшнл" представляет:

"ГлаксоСмитКлайн Фармасьютикелс Лимитед", Индия;

"Хималайя Драг Ко", Индияю

133. Д-р Реддис Лабораторис Лтд, Индия;

134. Шварц Фарма АГ, Германия

135. Бионорика АГ, Германия

136. Байер Корпорейшн Биологические продукты, США (представляет в России ООО "ВИТИС А"

137. Дананганская Центральная фармацевтическая компания N 5 (Данафа), Вьетнам (представляет ЗАО "Доминанта Сервис", Россия);

138. Центральная фармацевтическая компания N 24 (Мекофар), Вьетнам (представляет ЗАО "Доминанта Сервис", Россия);

139. АО Сантэн, Финляндия

140. АО Лаборатория Иннотек Интернасиональ, Франция

141. Балканфарма-Дупница АД, Болгария (представляет Балканфарма Холдинг АД, Болгария)

142. Терапия С.А., Румыния

143. Зерум-Верк Бернбург АГ, Германия

144. Ципла LTD, Индия

145. БЕЛУПО, Республика Хорватия

146. Солко Базель АГ, Швейцария (Ай Си Эн Фармасьютикалс Инк. США);

147. Вайет Вайтхолл Экспорт Гес.мбХ представляет:

- Вайет-Айерст Канада Инк., Канада;

- Ледерле-Лабораторис Дивижн Цианамид Лтд Пакистан;

- Вайет Лабораторис, Великобритания;

- Ледерле Лабораторис, Великобритания;

- Генетикс Инститьют, США;

- Вайт Медика Ирландия;

- Вайет-Ледерле Спа Италия;

148. ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания (на все заявленные заводы).

149. Юнифарм, Инк., США

Департамент оставляет за собой право внесения в данное решение необходимых изменений.

Приложение Б.

Перечень отечественных предприятий и зарубежных фирм - производителей лекарственных средств, в отношении которых принято решение Департамента о сокращении объема испытаний лекарственных средств при сертификации продукции до 31.12.2003. При этом, каждая пятая серия заявляемых на сертификацию лекарственных средств должна проходить обязательную проверку качества по всем показателям нормативной документации в период действия данного разрешения.

1. ОАО "Органика", г. Новокузнецк.

2. ОАО "Щелковский витаминный завод", Московская обл.

3. ОАО АКО "Синтез", г. Курган

4. ОАО "Акрихин", Московская обл.

5. ОАО "Фармакон", г. СПб.

6. ЗАО "Брынцалов-А", г. Москва

7. ОАО "Уралбиофарм", г. Екатеринбург.

8. ОАО "Нижфарм", г. Н.Новгород.

9. ФГУП "НПО "Микроген" (ФГУП НПО "Вирион", г. Томск).

10. ОАО "Красфарма", г. Красноярск.

11. ОАО "Новосибхимфарм", г. Новосибирск

12. ООО "Камелия НПП", г. Москва.

13. ДГУПП ГНЦ ВБ "Вектор-фарм", г. Новосибирск.

14. ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", г. Тверь.

15. ЗАО "Алтайвитамины", г. Бийск.

16. ОГУП "Ивановская фармацевтическая фабрика", г.Иваново.

17. ООО "ЛЭНСфарм", г.Москва.

18. ФГУП "НПО "Микроген" (Нижегородское ГП "Имбио", г. Н.Новгород).

19. ООО "Самсон-Мед", г. СПб.

20. ОАО "Новосибирская фармфабрика", г. Новосибирск.

21. ФГУП Покровский завод биопрепаратов

22. АООТ "Новосибирский завод медицинских препаратов", г. Новосибирск.

23. ООО "Фарма-Дон", г. Ростов-на-Дону.

24. ОАО Московская фармфабрика, г. Москва

25. ГУП ПЭЗ "Вилар", г. Москва.

26. ОАО "Восток", п. Восточный Кировской обл.

27. ЗАО "Силма", г. Данков Липецкой обл.

28. ФГУП "НПО "Микроген" (ФГУП "Аллерген", г. Ставрополь).

29. ООО "Ватхэм-Фармация", г. Рязань

30. ФГУП "НПО "Микроген" (ГП Омское предприятие бакпрепаратов, г. Омск).

31. ФГУП "Мосхимфармпрепараты", г.Москва

32. ФГУП "НПО "Микроген" (ФГУП НПО "Биомед", г. Пермь).

33. ФГУП "НПО "Микроген" (ГУП "Иммунопрепарат", г. Уфа).

34. ЗАО "ФП "Мелиген", Ленинградская обл., п.Щеглово;

35. ОАО "Усолье-Сибирский ХФЗ", г. Усолье-Сибирское.

36. ГУП "Свердловская областная станция переливания крови", г.Первоуральск;

37. ЗАО "Еврофарм", г. Барнаул;

38. ЗАО "Биофарма", Моск. обл., Серпуховской р-он, п. Оболенск;

39. ООО "Биореактор", г. Москва

40. АПОТЕКС ИНК., Канада;

41. ОлайнФарм АО, Латвия;

42. Витале, Эстония;

43. Болгарская Роза Севтополис Ао, Болгария;

44. Варшавский фармацевтический завод "Польфа";

45. Гексал АГ, Германия;

46. ЗОРКА Фарма, Югославия;

47. Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия;

48. Мукос Фарма, Германия;

49. Плива АО, Хорватия (на все заявленные заводы);

50. Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша;

51. Польфарма, Польша;

52. Панацея Биотек Лтд., Индия;

53. Ипка лабораториз Лтд., Индия;

54. Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия

55. ЮНИК Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.", Индия;

56. Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария -заводы:

- "Лаборатория Рош Николас С.А.", Франция;

- "Хоффманн Ля Рош АГ", Германия;

- "Фармар Недерланд Б.В.", Нидерланды;

- "А. Наттерманн унд Си Гмбх", Германия;

- "Рош Продактс Лимитед", Великобритания;

- "Рош Фарма С.А.", Испания;

- "Синтекс Пуэрто Рико Инк.", Пуэрто-Рико;

Департамент оставляет за собой право внесения в данное решение необходимых изменений.