Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 8 июля 2003 г. N 291-22а/28 Об изъятии и уничтожении забракованных лекарственных препаратов

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 8 июля 2003 г. N 291-22а/28

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Гемодез, раствор 400 мл серии 690802, производства ОАО "Эском НПК", поставщик ООО "Фарм" - по показателю "Упаковка" (этикетки на флаконах отклеены).

- Серная мазь простая 25 г серии 20103, производства ФГУП "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 141202, производства ЗАО "Лекко ФФ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (жидкость с мелкой взвесью).

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 400 мл серии 403080-2, производства ОАО "Эском НПК", поставщик ООО "Астра Плюс" - по показателю "Механические включения".

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области:

- Нафтизина раствор, (капли назальные) 0.1% 10 мл серии 390203, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Агроресурс" - по показателю "Описание" (присутствуют посторонние включения).

3. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" г. Екатеринбурга:

- Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серии 40303, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ" - по показателю "Определение средней массы".

- Цитрамон П, таблетки N 10 серии 640403, производства ОАО "Уралбиофарм" - по показателям: "Однородность дозирования", "Растворимость".

4. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Чаги настойка 100 мл серии 160602, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ЗАО "Си Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Брусники листья 50 г серии 30902, производства ООО "Фитофарм ПКФ", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Маркировка" (в номере серии отсутствует год).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серий 17122002, 21122002, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Пиона уклоняющегося настойка 30 мл серии 191202, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО - Алания:

- Дуба кора 50 г серии 110082001, производства ПБОЮЛ "Власов В.Н.", г. Ростов-на-Дону, поставщик ООО "Олимп-фарм" - по показателю "Описание" (присутствуют кусочки древесины).

- Дуба кора 50 г серии 010400, производства "Магнолия", поставщик ООО "Арман" - по показателю "Описание" (присутствуют кусочки древесины).

6. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Беллалгин, таблетки N 10 серии 267122000, производства ОАО "Ай Си Эн-Лексредства", поставщик ООО АС-Бюро - по показателям: "Описание" (таблетки при извлечении из упаковки крошатся), "Прочность на истирание".

7. Забракованные Пермским Областным Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Парафин твердый серии 5-17.01.00, производства Норси (Нефтеоргсинтез), г. Н.Новгород, поставщик ООО "Медицина" - по показателю "Органические примеси".

- Ницерголин для инъекций 0.004 г с растворителем 5 мл серии 171102/130802, производства "Имбио-Нижегородское ГП по производству бакпрепаратов", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Маркировка" (на части ампул маркировка смазана).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

И.о. руководителя Департамента

А.А.Топорков