Письмо Департамента государственного контроля качества лекарственных средств изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 6 августа 2003 г. N 291-22/175 "О приостановлении сертификации и реализации препарата"

Департамент государственного контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает, что в связи с нарушением законодательства Российской Федерации в части производства лекарственных средств подлежит приостановлению сертификация и реализация лекарственных препаратов производства ЗАО "Петрохим", г.Санкт-Петербург, до уточнения вопроса о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств данного предприятия требованиям Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".

Департамент уведомляет, что в связи с представлением недостоверной информации, ОАО "Межрегиональный центр сертификации" приостанавливает действие следующих сертификатов соответствия:

- сертификат РОСС RU.ФМ02.А93523 от 05.06.2003 на "Протамина сульфат раствор для инъекций 1%", серия С1, номер бланка 10044002;

- сертификат РОСС RU.ФМ02.А93525 от 05.06.2003 на "Протамина сульфат раствор для инъекций 1%", серия С2, номер бланка 10044003;

- сертификат РОСС RU.ФМ02.А93545 от 05.06.3004 на "Унитиол раствор 5% в ампулах", серия 90403, номер бланка 10044007;

- сертификат РОСС RU.ФМ02.А93541 от 05.06.2003 на "Октреотид раствор 0,01%", серия С1, номер бланка 10044005;

- сертификат РОСС RU.ФМ02.А93527 от 05.06.2003 на "Протамина сульфат раствор для инъекций 1%", серия С3, номер бланка 10044004;

- сертификат РОСС RU.ФМ02.А93543 от 05.06.2003 на "Октреотид раствор 0,01%", серия С2, номер бланка 10044006;

- сертификат РОСС RU.ФМ02.А94326 от 09.06.2003 на "Протамина сульфат раствор для инъекций 1%", серия С4, номер бланка 10045054;

- сертификат РОСС RU.ФМ02.А00323 от 24.06.2003 на "Пентамин раствор для инъекций 5%", серия 140503, номер бланка 10061008;

Департамент обращает внимание всех руководителей на необходимость проведения срочно проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления лекарственных препаратов, производства ЗАО "Петрохим", г.Санкт-Петербург.

Заместитель руководителя

О.П.Барыкина