Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 12 августа 2003 г. N 291-22а/32 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 12 августа 2003 г. N 291-22а/32

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Боярышника настойка 100 мл серии 07022003, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Биомед" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Боярышника настойка 100 мл серии 10032003, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Нафтизина раствор (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 600303, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Центральная Межрайонная Аптека" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки - колпачки прокручиваются).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 020203, производства ООО "Камелия НПП", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г.Владикавказа, РСО - Алания:

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 200 мл серии 390203, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ОАО НПК "Эском" - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 1112002, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО Атолл-Фарм - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).

5. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Боярышника настойка 100 мл серии 67112002, производства ООО "Гиппократ", поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Ацикловира таблетки 0.2 г N 20 серии 020602, производства ООО "АЗТ-Фарма", поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на блистере указан номер серии 020602, на упаковке указан номер серии 030502).

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

- Боярышника настойка 100 мл серии 4112002, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Мединтрейд" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Чага, сырье растительное серии б/с заготовка апрель-май, производства Заонежье, Медвежьегорский р-он, поставщик чп "Брагин Н.В." - по показателю "Описание" (на отдельных кусках присутствует плесень).

- Пустырника настойка 25 мл серии 70203, производства ЗАО "Ростовская фармфабрика", поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 20203, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (опалесцирующая жидкость с осадком)

8. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Резорцин, субстанция-порошок серии 10082000, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО "Ветамед" - по показателю "Описание" (порошок с включениями черного цвета).

- Эвкалипта настойка, 25 мл серии 40702, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО МБНПК "Цитомед" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Динатриевая соль этилендиамин-тетрауксусной кислоты, субстанция-порошок серии 16 от 30.05.02, производства АО "Акрон", поставщик НПФ "Абрис+" - по показателю "Описание" (комкообразная масса - утрачено свойство сыпучести).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин