Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 19 августа 2003 г. N 291-22а/35 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 19 августа 2003 г. N 291-22а/35

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации администрации Ульяновской области:

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 311101, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями, во флаконах таблеточная масса).

- Иониазида таблетки, 0.1 г N 100 серии 1042002, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО ЦФ "Протек" - по показателю "Упаковка" (в пачки вложена инструкция по применению таблеток эуфиллина).

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 070303, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Фарм СКД" - по показателю "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой).

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Антигриппокапс, капсулы N 10 серии 16032003, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско-Американское", Беларусь, поставщик 1048 ООО МО Новая больница - по показателям: "Описание" (содержимое капсул - скомковавшийся порошок с запахом уксусной кислоты), "Свободная салициловая кислота".

3. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Аптечного управления Министерства здравоохранения Республики Дагестан:

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г N 50 серии 291102, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик Кировской РОВД, г.Махачкала - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями бурого цвета и вышербленными краями).

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Ацидин-пепсина таблетки 0.25 г серии 301102, производства ОАО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ЗАО "СИА Самара" - по показателю "Описание" (таблетки с мраморностью и выщербленными краями).

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл серии 260303, производства "Биостимулятор Одесское ПХФО", Украина, поставщик ООО СОАС "Фармация" - по показателю "Маркировка" (на ампулах указана серия 250303, на картонной пачке серия 260303).

- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N 50 серии 140203, производства АО "Белмедпрепараты", Беларусь, поставщик ООО "Аптека на Мичурина" - по показателю "Распадаемость".

- Горчичники серии 2082002, производства ООО "Висмут НКПТФ", Украина, поставщик ООО "Аптека на Мичурина" - по показателю "Описание" (горчичники с прогорклым запахом).

- Фенилина таблетки 0.03 г серии 160403, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями черного цвета).

6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический центр":

- Пиридоксина гидрохлорида раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 040502, производства ОАО "Ереванская химико-фармацевтическая фирма", Республика Армения, поставщик ООО "Донфармамед" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные ГУЗ "Магаданский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Амброксол, сироп 100 мл серии 1191102, производства "Борщаговский ХФЗ", Украина, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин