Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 10 сентября 2003 г. N 291-22а/39 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 10 сентября 2003 г. N 291-22а/39

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Динстрил-Лимон, таблетки для рассасывания серии 044, производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия, поставщик ООО Фирма "ВМВ" - по показателям: "Описание" (таблетки со сколами и неровной поверхностью), "Маркировка" (на картонной пачке серия, дата производства и срок годности не пропечатаны).

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Юниэнзим с МПС, таблетки покрытые оболочкой серии G25936, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (указаны условия хранения "Хранить в прохладном сухом месте", по НД д.б. "Хранить в прохладном сухом месте при температуре 2 - 10 С").

- Фарматекс, суппозитории вагинальные 18.9 мг серии 02031, производства фирмы "Лаборатория Иннотера", Франция, поставщик ООО "Теко-С" - по показателю "Маркировка" (на картонной пачке указана серия 02031, на стрипе указан серия 02026).

3. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Рутин, субстанция-порошок серии 020503, производства фирмы "Сычуаньская Фармацевтическая Компания Сели Лтд", Китай, поставщик ООО ФФ "Атаяда" - по показателям: "Прозрачность раствора", "Нерастворимые субстанции", "Сульфатная зола", "Растворимость".

- Серебро коллоидальное, субстанция-порошок серии 89573, производства фирмы "Лабораториос Аргенол С.Л.", Испания, поставщик ООО ФФ "Атаяда" - по показателю "Водонерастворимые соединения".

4. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл N 3 серии S-218 от 07.2002, производства фирмы "Фармэдж Лайфсаинс Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Рифарм" - по показателю "Маркировка" (этикетки на ампулах имеют нетоварный вид - перепачканы клеем).

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0.9% 500 мл серии 2042091, 2042092, 2042086, производства фирмы "Ахлкон Парентералс (Индия) Лимитед", Индия, поставщик ООО "Рифарм" - по показателю "Срок годности" (указано 3 г, по НД д.б. 5 л).

5. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС-М" г.Москвы:

- Флуцинар, мазь 0.025% 15 г серии 70902, производства фирмы "Ельфа фармацевтический завод СА", Польша - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки туб).

- Сильвацин, крем 250 г серии R 107, производства фирмы "Русан Фарма", Индия - по показателю "Маркировка" (неверно указаны условия хранения: "Хранить при температуре от +5 С до +25 С", по НД д.б. "Хранить в прохладном, сухом месте").

6. Забракованные РГУ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Минздрава Чувашской Республики:

- Скин-кап, крем 0.2% 50 г серии S 2, производства фирмы "Хеминова Интернейшнл СА", Испания, поставщик ООО "Добрый Доктор" - по показателю "Описание" (расслоившаяся масса).

7. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

- Динстрил-Оранж, таблетки для рассасывания серии 042, производства фирмы "Дина Интернейшнл", Индия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек-11" - по показателю "Описание" (таблетки с белым налетом).

- Гепатромбин, гель 40 г серии 1140303, производства фирмы "Хемофарм концерн А.Д.", Югославия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (в пачке отсутствует инструкция по применению).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин