Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 19 сентября 2003 г. N 291-22а/46 О забракованных лекарственных средствах

Письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ
от 19 сентября 2003 г. N 291-22а/46

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГП "Центр по сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:

- Атенолола таблетки 0.1 г N 50 серии 1112002, производства ОАО "Сти-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке номер серии 1112002, на картонной пачке номер серии 112002).

2. Забракованные ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 10 мл серии 010103, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ГУП "Брянскфармация" - по показателю "Цветность".

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ГУП "Волгофарм":

- Сульфацил-натрия раствор 20% (глазные капли) 5 мл серии 10603, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик ЗАО "Северная звезда ЛТД" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серии 020303, производства ЗАО "Еврофарм", поставщик ООО "Эликсир-Фарма" - по показателю "Описание" (таблетки белого цвета с темными вкраплениями).

4. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Метилурацил, субстанция серии 4204200, производства ОАО "Фармакон", поставщик ООО "Амо" - по показателю "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Димоцифон, капсулы 0,1 г N 50 серии 010203, производства "НилИЛ и иммунотропных средств с клиникой и ОЭП", поставщик ГУП "Челныфармация" - по показателям: "Упаковка" (отсутствует пачка картонная), "Маркировка" (на этикетке банки отсутствуют: товарный знак, адрес предприятия изготовителя, "Применять по назначению врача").

6. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Ацилакт в свечах, суппозитории N 10 серий 146 от 05/2003, 147 от05/2003, 183 от 06/2003, производства ЗАО "Витафарма фирма", поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по применению указана температура хранения от 2 до 100 С, по НД д.б. От 2 до 10 С).

7. Забракованные ГУЗ "Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Карелия:

- Ноготков цветки 30 г серии 170902, производства ЗАО "Фито-Эм аграрно-промышленная компания", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (сырье расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).

- Элеутерококка корневище и корни 50г серии 190302, производства ЗАО "Фито-ЭМ аграрно-промышленная фирма" - по показателю "Упаковка" (расфасовано в полиэтиленовые пакеты, по НД д.б. Бумажные пакеты).

8. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

- Димедрол, субстанция серии 270801, производства ОАО "Фармакон", поставщик ЗАО "Илонкон" - по показателю "Цветность".

9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Конькова мазь 30 г серии 71001 от 10.01 г, производства "Фитофарм-НН", поставщик ООО "Северная Звезда" - по показателю "Однородность".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 04.09.2003 г N 291-22а/38, препараты: Эликсир Демидовский серии 020203 и Эликсир Кедровит серии 020203, производства ОАО "Екатеринбургская фармацевтическая фабрика", разрешены к реализации.

Руководитель Департамента

В.Е.Акимочкин